第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT )
时间:2024-12-13 09:00 至 2024-12-15 18:00
地点:上海
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第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT )
会议时间: 2024-12-13 09:00至 2024-12-15 18:00结束 会议地点: 上海 上海中医药大学 浦东新区蔡伦路1200号 周边酒店预订 主办单位: 上海博佳医药科技有限公司
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门票名称 | 单价 | 截止时间 | 数量 | |
会务费 平台仅展示会议信息,如需平台协助报名可拍下后联系客服协助您。 | ¥1200.0 | 2024-12-12 17:00 | ||
合计:
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT ) 宣传图
会议背景
随着网络技术和人工智能的发展,创新药研发即将进入了全新的阶段。特别是模型引导的药物研发模式(MIDD)显示出空前的优势:体外与体内、动物与临床、试验与文献等不同类型数据融合利用,将探索试验转为预测验证;较小样本量下即可获得证据,结合网络化试验技术,使得实时分析和快速决策的适应性设计成为可能;合成外部对照的方法,减少对照组的设置,从而节省研究费用,提高效率;经典的建模与模拟方法与AI结合,使得群体模型、机制模型整合成为强大的现实工具;定量药理学已成为一种全新的试验设计工具,数据分析技术和研究方法。
因此,临床试验中的新方法显得十分重要,我们拟召开第四届临床试验方法学会议 (MTCT),将共同探讨和解决制约临床试验的关键方法学问题,分享成功经验,旨在推动我国药物研发顺利进入全新的高效研究阶段。
参会人员:新药研发所涉及的各类人员,包括相关企业、科研院所、临床机构、监管、服务供应商(CRO)等单位的医学、临床药理学、定量药理学、生物统计学、数据管理学、复杂创新制剂、药物警戒、非临床药理与毒理学等人员,以及与药物研发相关的研究生。
组织机构
主办单位
上海中医药大学药物临床研究中心
交叉科学研究院定量药理学研究中心
学术支持
中国药理学会定量药理学专业委员会
上海市药学会药物临床研究专业委员会
会务支持
上海博佳医药科技有限公司
大会组委会
大会主席:李禄金,焦 正,元唯安
委 员(按拼音顺序):曹国英,曹 玉,车津晶,陈红专,陈 锐,程泽能,刁 磊,丁俊杰,丁雪鹰,方 翼,韩鸿璨,高丽丽,何 华,贺建昌,胡 蓓,黄 钦,黄晓晖,黄宇虹,纪 佳,季双敏,金玉燕,李改玲,李海燕,李华芳,李建国,李 健,李劲彤,李 丽,李 良,李 敏,李 昕,李雪宁,刘东阳,刘红霞,刘晓东,卢建丰,卢 炜,吕 承,马广立,马培敏,聂 晶,裴 奇,裘福荣,尚德为,申屠建中,沈 凯,沈一峰,盛玉成,史爱欣,史 军,孙 搏,田 鑫,王方敏,王洪允,王 鲲,王美霞,王明霞,王亚宁,王玉珠,王振磊,魏春敏,魏敏吉,武晓捷,相小强,谢海棠,许 羚,阳国平,杨见松,杨 劲,杨 铭,余 勤,张 菁,赵 宸,赵立波,赵 亮,赵 平,赵 芊,赵 维,赵 侠,郑 莉,郑青山,周田彦,周 绚,朱 校
会议内容及要点
会前沙龙
参加会前沙龙的人员将免费安装的建模模拟软件(Maspectra®),并可获得6个月的使用期,以便巩固学习成果。
定量药理学分析的关键性文件(展示)
分析计划 (PAP)
数据文件与数据库:FDA要求
定量药理学分析报告 (PAR)
标准分析流程(SOP)
软件与代码及结果呈现要求
如何解读定量药理学分析报告
什么是标准化报告
国外模板展示
如何解读报告
如何评价模型优劣
PK特征与应用价值
分析PK特征及其临床意义
探讨优质PK特征如何支持药物的优先审评
讨论最小系统暴露、线性与非线性PK特征、血药稳态的评价方法
比较NCA-PK、PBPK与POPPK的原理与应用选择
概述不同算法的PK参数及其适用场景
讨论参数的内涵与软件在演算结果中的应用
定量药理学分析的标准化图形
优质图形的标准
典型图示:诊断工具图,结果表达图
图法实现
如何利用定量药理学报告或文献模拟试验方案
探讨软件工具的选择
快速入门与演示
如何制定有效的模拟计划
热点与前沿产品
AI在新药临床研究中的应用
AI如何推动新药研究:美国视角
药物构效关系是否能直接对接暴露-效应关系
新药开发中亟需什么样的AI创新工具
虚拟人群模拟的AI技术与应用
AI对PBPK和QSP模型有应用价值吗
AI在数据管理中的应用
当前大模型的应用与数据安全保护
定量药理学工具软件发布
什么是理想的工具软件
介绍建模与模拟软件Maspectra®新功能
如何与AI的对接
临床治疗学数据库(MaSup®)发布与展示
由试验数据库与文献数据库构成
展示高质量试验数据库,并讨论合成外部对照的价值
用于自建PBPK模型
外部数据脱敏处理与应用
探讨基于模型的荟萃分析(MBMA)及其文献数据库
基于模型的自然病史研究的成功案例展示
疾病进展模型的价值与应用案例
基于模型的剂量选择与优化
FDA剂量选择与优化新范式
研究范式的转变
试验设计要点
对新药研发的影响
首次人体试验设计与剂量选择
起始剂量估算
有效剂量估算:案例
最大耐受量估算(风险剂量):案例
如何提供转化PK/PD模型预测剂量的准确度:案例
健康人试验可以外推患者剂量吗:案例
Ⅱ期试验的剂量设计要点
生物标志物选择与发现:案例
提高安全性耐受性的设计技巧
近期疗效终点预测临床终点的技巧:案例
暴露标志物(exposure-marker)的定义与选择
代谢产物的PK设计要点
抗体药物偶联物(ADC),细胞治疗,基因治疗,小核酸药,核药治疗
Ⅲ期关键性试验剂量合理性评价与优化
如何设计模型滚动更新
分析指标选择与确认
可以采用模型提供的新剂量上市吗
口服药Cmax的采样点设计技巧
PK采样点分布和样本量的考虑
定量药理学分析在DMC中角色与价值
创新药的桥接与外推
暴露-效应关系类型与临床对策
解释暴露-效应关系是评估药物有效性和安全性的核心信息
分析显著暴露-效应关系和异常暴露-效应关系的案例
探讨反向暴露-效应关系的成因及其临床意义
讨论数据质量对暴露-效应关系的影响,以及如何识别劣质数据
暴露的平台效应及其对监管要求的影响
定义目标暴露区间,其表达方式及在药物开发中的价值
常见桥接
改良制剂的剂量桥接:两个案例
不同适应症间的剂量桥接:典型案例
基于安全性数据的剂量桥接:案例分享
种族差异的判断与剂量桥接:案例
非临床数据外推
MIDD对动物数据的要求:案例
体外数据的价值与要求
FDA动物法则与药效学动物实验要求:案例
如何提高动物外推人体剂量的准确性:案例
儿科外推
参考人群或数据的选择技巧(案例)
药物安全剂量可以外推吗:案例
成人与儿科人群合并试验:要求与优势
MIDD下统计学设计若干关键问题
合成外部对照的试验与案例
FDA要求
ICH 要求
模型弥补知识缺口
优势与案例
几个常见困惑与解决方案
期中分析与样本量再估算
何为以暴露为主要分析指标的临床试验
为何FDA将仿制药的有效性试验归为生物等效试验
临床等效、生物等效和生物相似性试验的辨析:案例
非劣效试验设计
非劣效试验再认识
三臂试验再认识
缺少历史数据的非劣效界值制定策略
基于E-R模型的非劣效界值制定:案例
实例:抗精神分裂症药的非劣界值选择
转败为胜的试验与案例分享
富集设计:PK/PD模型发现目标人群的故事
基于E-R模型的适应性设计为何将渐成主流
何时需要剂量滴定设计:案例
适应性设计在早期与晚期试验应用
异同点
PK/PD模型提供决策依据
概率理论提供决策依据
合理的缺失值填补方法
原理与方法
非线性模型填补
案例
什么叫模拟RCT:价值与案例
临床药理学试验定量设计与分析
临床药理学试验设计的关键变量是什么
当前C-QTc试验设计中存在的问题与对策
并非均为线性混合效应模型
何时采用非线性模型
何时采用PK/PD模型
几种临床药理学试验
外用药的最大剂量PK试验设计要点与意义:案例
物质平衡试验设计的监管与评价要点
复杂制剂PK-BE设计与分析要点
药物相互作用试验(DDI)
总体策略与设计要点
PBPK的价值
E-R关系与DDI结果解读
特殊人群PK试验
肝肾功能异常,儿科人群等
如何选择受试者
如何估算样本量
食物影响试验研究策略
研究时机
高脂或普通饮食选择与考虑
生物等效与生物类似试验与要求
FDA三类BE试验
为什么PD-BE需要选择敏感剂量:原理与选择技巧
FDA和ICH BE新指南要点解读
生物类似药群体PK模型的生物相似性比较方法:案例
生物类似药何时需要进行PK/PD分析:案例
高效临床试验的技术配置
传统试验与MIDD试验
两类试验的效益比较
MIDD总体策略文件:样版展示
判断标尺(scale)与模型准备:前期临床数据,非临床数据,文献数据
效益框算:时间,样本量,研究费用
高效一体化临床试验的技术配置
MIDD
团队配置
支持技术配置
IWRS/EDC集成技术
Direct to Patient (DTP)技术
DCT技术
Insight技术
远程监查技术
会议时间
日 期 | 时 间 | 议 程 |
12月13日 | 12:00–18:30 | 报道注册 |
13:30–18:00 | 会前沙龙 | |
12月14日 | 08:30–12:00 | 大会报告 |
12:00–13:30 | 午餐,游览校园,参观中医药博物馆 | |
13:30–18:00 | 大会报告 | |
12月15日 | 08:30–12:00 | 大会报告 |
会议注册
注册费用
类型 | 企业/学术代表 | 学生(凭学生证) |
会议注册 | 1200元/人 | 600元/人 |
注意:
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会议地点
上海中医药大学 标准化大楼 二楼201会议室
地址:上海市浦东张江高科技园区 蔡伦路1200号
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会议日程
会议嘉宾
参会指南
会议门票 场馆介绍
票种名称 | 价格 | 原价 | 票价说明 |
会务费 | ¥1200 | ¥ | 平台仅展示会议信息,如需平台协助报名可拍下后联系客服协助您。 |
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创立于1956年的上海中医药大学,是新中国诞生后国家首批建立的四所中医药高等院校之一,也是上海市属高校中唯一的一所医科类重点特色院校。1985年上海市中医药研究院成立,目前与上海中医药大学实行两块牌子、一套管理机构,学校校级领导兼任研究院院级领导的管理体制。 学校位于浦东新区张江高科技园区科研教育区内,占地500余亩,教学设施齐全、环境优美,在上海建设“创新型城市”战略布局中,已成为“张江药谷”的重要组成部分。 建校以来,为国家培养和输送了各级各类中医药专门人才,校友遍布60多个国家和地区。学校拥有600多名专家和教授,3名两院院士,76名全国老中医药专家学术经验继承班指导老师,60名上海市名中医。1999年,学校首批通过了教育部“本科教学工作优秀学校”的评估,并于2007年再次被评为“优秀”。综合实力位居全国中医院校前列。学校是国家教育部“人才培养模式创新实验区”和“特色专业点”建设高校。
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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