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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT ) 更新时间:2024-11-05T14:42:57

第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT )
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第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT )

会议时间: 2024-12-13 09:00至 2024-12-15 18:00结束

会议地点: 上海  上海中医药大学  浦东新区蔡伦路1200号 周边酒店预订

主办单位: 上海博佳医药科技有限公司

门票名称单价截止时间数量
会务费 平台仅展示会议信息,如需平台协助报名可拍下后联系客服协助您。 ¥1200.0 2024-12-12 17:00

会议介绍

会议内容 主办方介绍


第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT )

第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT ) 宣传图

会议背景


随着网络技术和人工智能的发展,创新药研发即将进入了全新的阶段。特别是模型引导的药物研发模式(MIDD)显示出空前的优势:体外与体内、动物与临床、试验与文献等不同类型数据融合利用,将探索试验转为预测验证;较小样本量下即可获得证据,结合网络化试验技术,使得实时分析和快速决策的适应性设计成为可能;合成外部对照的方法,减少对照组的设置,从而节省研究费用,提高效率;经典的建模与模拟方法与AI结合,使得群体模型、机制模型整合成为强大的现实工具;定量药理学已成为一种全新的试验设计工具,数据分析技术和研究方法。

因此,临床试验中的新方法显得十分重要,我们拟召开第四届临床试验方法学会议 (MTCT),将共同探讨和解决制约临床试验的关键方法学问题,分享成功经验,旨在推动我国药物研发顺利进入全新的高效研究阶段。


参会人员:新药研发所涉及的各类人员,包括相关企业、科研院所、临床机构、监管、服务供应商(CRO)等单位的医学、临床药理学、定量药理学、生物统计学、数据管理学、复杂创新制剂、药物警戒、非临床药理与毒理学等人员,以及与药物研发相关的研究生。



组织机构


主办单位

上海中医药大学药物临床研究中心

交叉科学研究院定量药理学研究中心


学术支持

中国药理学会定量药理学专业委员会

上海市药学会药物临床研究专业委员会


会务支持

上海博佳医药科技有限公司


大会组委会

大会主席:李禄金,焦  正,元唯安

委    员(按拼音顺序)曹国英,曹  玉,车津晶,陈红专,陈  锐,程泽能,刁  磊,丁俊杰,丁雪鹰,方  翼,韩鸿璨,高丽丽,何  华,贺建昌,胡  蓓,黄  钦,黄晓晖,黄宇虹,纪  佳,季双敏,金玉燕,李改玲,李海燕,李华芳,李建国,李  健,李劲彤,李  丽,李  良,李  敏,李  昕,李雪宁,刘东阳,刘红霞,刘晓东,卢建丰,卢  炜,吕  承,马广立,马培敏,聂  晶,裴  奇,裘福荣,尚德为,申屠建中,沈  凯,沈一峰,盛玉成,史爱欣,史  军,孙  搏,田  鑫,王方敏,王洪允,王  鲲,王美霞,王明霞,王亚宁,王玉珠,王振磊,魏春敏,魏敏吉,武晓捷,相小强,谢海棠,许  羚,阳国平,杨见松,杨  劲,杨  铭,余  勤,张  菁,赵  宸,赵立波,赵  亮,赵  平,赵  芊,赵  维,赵  侠,郑  莉,郑青山,周田彦,周  绚,朱  校



会议内容及要点



会前沙龙

参加会前沙龙的人员将免费安装的建模模拟软件(Maspectra®),并可获得6个月的使用期,以便巩固学习成果。

定量药理学分析的关键性文件(展示)

  • 分析计划 (PAP)

  • 数据文件与数据库:FDA要求

  • 定量药理学分析报告 (PAR)

  • 标准分析流程(SOP)

  • 软件与代码及结果呈现要求

如何解读定量药理学分析报告

  • 什么是标准化报告

  • 国外模板展示

  • 如何解读报告

  • 如何评价模型优劣

PK特征与应用价值

  • 分析PK特征及其临床意义

  • 探讨优质PK特征如何支持药物的优先审评

  • 讨论最小系统暴露、线性与非线性PK特征、血药稳态的评价方法

  • 比较NCA-PK、PBPK与POPPK的原理与应用选择

  • 概述不同算法的PK参数及其适用场景

  • 讨论参数的内涵与软件在演算结果中的应用

定量药理学分析的标准化图形

  • 优质图形的标准

  • 典型图示:诊断工具图,结果表达图

  • 图法实现

如何利用定量药理学报告或文献模拟试验方案

  • 探讨软件工具的选择

  • 快速入门与演示

  • 如何制定有效的模拟计划

热点与前沿产品

AI在新药临床研究中的应用

  • AI如何推动新药研究:美国视角

  • 药物构效关系是否能直接对接暴露-效应关系

  • 新药开发中亟需什么样的AI创新工具

  • 虚拟人群模拟的AI技术与应用

  • AI对PBPK和QSP模型有应用价值吗

  • AI在数据管理中的应用

  • 当前大模型的应用与数据安全保护

定量药理学工具软件发布

  • 什么是理想的工具软件

  • 介绍建模与模拟软件Maspectra®新功能

  • 如何与AI的对接

临床治疗学数据库(MaSup®)发布与展示

  • 由试验数据库与文献数据库构成

  • 展示高质量试验数据库,并讨论合成外部对照的价值

  • 用于自建PBPK模型

  • 外部数据脱敏处理与应用

  • 探讨基于模型的荟萃分析(MBMA)及其文献数据库

  • 基于模型的自然病史研究的成功案例展示

  • 疾病进展模型的价值与应用案例

基于模型的剂量选择与优化

FDA剂量选择与优化新范式

  • 研究范式的转变

  • 试验设计要点

  • 对新药研发的影响

首次人体试验设计与剂量选择

  • 起始剂量估算

  • 有效剂量估算:案例

  • 最大耐受量估算(风险剂量):案例

  • 如何提供转化PK/PD模型预测剂量的准确度:案例

  • 健康人试验可以外推患者剂量吗:案例

Ⅱ期试验的剂量设计要点

  • 生物标志物选择与发现:案例

  • 提高安全性耐受性的设计技巧

  • 近期疗效终点预测临床终点的技巧:案例

  • 暴露标志物(exposure-marker)的定义与选择

  • 代谢产物的PK设计要点

  • 抗体药物偶联物(ADC),细胞治疗,基因治疗,小核酸药,核药治疗

Ⅲ期关键性试验剂量合理性评价与优化

  • 如何设计模型滚动更新

  • 分析指标选择与确认

  • 可以采用模型提供的新剂量上市吗

  • 口服药Cmax的采样点设计技巧

  • PK采样点分布和样本量的考虑

  • 定量药理学分析在DMC中角色与价值

创新药的桥接与外推

暴露-效应关系类型与临床对策

  • 解释暴露-效应关系是评估药物有效性和安全性的核心信息

  • 分析显著暴露-效应关系和异常暴露-效应关系的案例

  • 探讨反向暴露-效应关系的成因及其临床意义

  • 讨论数据质量对暴露-效应关系的影响,以及如何识别劣质数据

  • 暴露的平台效应及其对监管要求的影响

  • 定义目标暴露区间,其表达方式及在药物开发中的价值

常见桥接

  • 改良制剂的剂量桥接:两个案例

  • 不同适应症间的剂量桥接:典型案例

  • 基于安全性数据的剂量桥接:案例分享

  • 种族差异的判断与剂量桥接:案例

非临床数据外推

  • MIDD对动物数据的要求:案例

  • 体外数据的价值与要求

  • FDA动物法则与药效学动物实验要求:案例

  • 如何提高动物外推人体剂量的准确性:案例

儿科外推

  • 参考人群或数据的选择技巧(案例)

  • 药物安全剂量可以外推吗:案例

  • 成人与儿科人群合并试验:要求与优势

MIDD下统计学设计若干关键问题

合成外部对照的试验与案例

  • FDA要求

  • ICH 要求

  • 模型弥补知识缺口

  • 优势与案例

几个常见困惑与解决方案

  • 期中分析与样本量再估算

  • 何为以暴露为主要分析指标的临床试验

  • 为何FDA将仿制药的有效性试验归为生物等效试验

  • 临床等效、生物等效和生物相似性试验的辨析:案例

非劣效试验设计

  • 非劣效试验再认识

  • 三臂试验再认识

  • 缺少历史数据的非劣效界值制定策略

  • 基于E-R模型的非劣效界值制定:案例

  • 实例:抗精神分裂症药的非劣界值选择

转败为胜的试验与案例分享

  • 富集设计:PK/PD模型发现目标人群的故事

  • 基于E-R模型的适应性设计为何将渐成主流

  • 何时需要剂量滴定设计:案例

适应性设计在早期与晚期试验应用

  • 异同点

  • PK/PD模型提供决策依据

  • 概率理论提供决策依据

合理的缺失值填补方法

  • 原理与方法

  • 非线性模型填补

  • 案例

什么叫模拟RCT:价值与案例

临床药理学试验定量设计与分析

临床药理学试验设计的关键变量是什么

当前C-QTc试验设计中存在的问题与对策

  • 并非均为线性混合效应模型

  • 何时采用非线性模型

  • 何时采用PK/PD模型

几种临床药理学试验

  • 外用药的最大剂量PK试验设计要点与意义:案例

  • 物质平衡试验设计的监管与评价要点

  • 复杂制剂PK-BE设计与分析要点

药物相互作用试验(DDI)

  • 总体策略与设计要点

  • PBPK的价值

  • E-R关系与DDI结果解读

特殊人群PK试验

  • 肝肾功能异常,儿科人群等

  • 如何选择受试者

  • 如何估算样本量

食物影响试验研究策略

  • 研究时机

  • 高脂或普通饮食选择与考虑

生物等效与生物类似试验与要求

  • FDA三类BE试验

  • 为什么PD-BE需要选择敏感剂量:原理与选择技巧

  • FDA和ICH BE新指南要点解读

  • 生物类似药群体PK模型的生物相似性比较方法:案例

  • 生物类似药何时需要进行PK/PD分析:案例

高效临床试验的技术配置

传统试验与MIDD试验

  • 两类试验的效益比较

  • MIDD总体策略文件:样版展示

  • 判断标尺(scale)与模型准备:前期临床数据,非临床数据,文献数据

  • 效益框算:时间,样本量,研究费用

高效一体化临床试验的技术配置

  • MIDD

  • 团队配置

  • 支持技术配置

  • IWRS/EDC集成技术

  • Direct to Patient (DTP)技术

  • DCT技术

  • Insight技术

  • 远程监查技术



会议时间


日 期

时 间

议 程

12月13日

12:00–18:30

报道注册

13:30–18:00

会前沙龙

12月14日

08:30–12:00

大会报告

12:00–13:30

午餐,游览校园,参观中医药博物馆

13:30–18:00

大会报告

12月15日

08:30–12:00

大会报告



会议注册



注册费用

类型

企业/学术代表

学生(凭学生证)

会议注册

1200元/人

600元/人

注意:

  1. 参加会前沙龙者,请自备笔记本电脑,安装建模模拟软件Maspectra®

  2. 所有参会人员交通住宿费自理。


 

会议地点

 

上海中医药大学  标准化大楼  二楼201会议室

地址:上海市浦东张江高科技园区 蔡伦路1200号

第四届临床试验方法学论坛 (4th MTCT )   

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会议日程


即将更新,敬请期待

会议嘉宾


即将更新,敬请期待

参会指南

会议门票 场馆介绍


票种名称 价格 原价 票价说明
会务费 ¥1200 ¥ 平台仅展示会议信息,如需平台协助报名可拍下后联系客服协助您。

查看更多

上海中医药大学 上海中医药大学

创立于1956年的上海中医药大学,是新中国诞生后国家首批建立的四所中医药高等院校之一,也是上海市属高校中唯一的一所医科类重点特色院校。1985年上海市中医药研究院成立,目前与上海中医药大学实行两块牌子、一套管理机构,学校校级领导兼任研究院院级领导的管理体制。 学校位于浦东新区张江高科技园区科研教育区内,占地500余亩,教学设施齐全、环境优美,在上海建设“创新型城市”战略布局中,已成为“张江药谷”的重要组成部分。 建校以来,为国家培养和输送了各级各类中医药专门人才,校友遍布60多个国家和地区。学校拥有600多名专家和教授,3名两院院士,76名全国老中医药专家学术经验继承班指导老师,60名上海市名中医。1999年,学校首批通过了教育部“本科教学工作优秀学校”的评估,并于2007年再次被评为“优秀”。综合实力位居全国中医院校前列。学校是国家教育部“人才培养模式创新实验区”和“特色专业点”建设高校。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

标签: 临床试验 临床

还有若干场即将举行的 临床试验大会

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