4月线上：中美欧申报及pre-IND/NDA沟通交流会常见问题培训班
时间：2022-04-09 09:00 至 2022-04-10 18:00
地点：线上活动
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4月线上：中美欧申报及pre-IND/NDA沟通交流会常见问题培训班 已截止报名课程时间： 2022-04-09 09:00至 2022-04-10 18:00结束 课程地点： 线上活动 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
4月线上：中美欧申报及pre-IND/NDA沟通交流会常见问题培训班宣传图
2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。
作为面向中美申报企业的注册部门，责任是非常重大的，不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规，更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。
为了帮助制药企业提高药品注册申报水平，本培训将从最新中国和美国注册申报受理流程出发，结合最新的企业实践，对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。
为此，本单位定于2022年4月9日-10日线上直播“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
一、会议时间地点：
时间：
2022年4月9日- 10日( 上午9点-12点，下午1点30-4点30)
地点: 线上直播
参会对象：
制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。
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北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
会议主要交流研讨内容（日程安排表)
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、 NMPA注册申报全流程
1 新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
1.1 药品注册分类及其申报策略制定
1.2 药品注册受理审查指南介绍
1.3 不同产品上市后变更要求概述
2 CTD资料要求分析以及解读
2.1 CTD的基本构架
2.2 M1资料撰写难点以及注册申请表填写
3 资料提交全流程及申报流程变化
4 申报受理关注点以及常见发补问题
二、 NMPA关键会议的准备
1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规
2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求
3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略
4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排
5 会议记要撰写的注意事项
6 案例分析
7 沟通交流会法规解读和会议技巧
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、 FDA注册申报全流程
1 FDA注册分类及其法规介绍
1.1 FDA对CTD资料要求及中美异同
1.2 DMF制度介绍
1.3 常用欧美网站信息查询跟获取
2 IND以及NDA申报介绍及其流程
3 IND, NDA以及ANDA申请表填写介绍
4 505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略
5 505(j)申请Refuse To Receive常见问题及其应对策略
四、FDA关键会议的准备
1 FDA会议相关法规介绍
2 FDA会议类型特点分析
3 会议申请流程
4 会议申请时限
5 会议申请资料要求及其注意点
6 会议申请以及FDA特殊审评流程
7 案例分析
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会议费用
会务费：3500元/链接/账号（会务费包括：培训、研讨、资料等）；可以手机、pc端投屏学习。
开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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