二、培训主要内容

1、制药纯化水与GMP（预计课时4小时）

不同区域水质完全不同，其制备纯化水的工艺流程需按照水源的水质而确定其工艺流程，所以对于各个药企而言纯水的工艺流程都是个性化设计，绝没有什么标准的、经典的制水工艺一说。纯化水在各个领域广泛使用，那么什么是制药纯化水，其重点关注的质量指标必须通过深刻解读药典、GMP的有关条条款后才能真正理解。通过合适的过滤手段及各种过滤器的有机组合才能获得真正的制药纯化水。重验证轻设计是当前存在的问题，这是违背GMP的QBD理念的。本课件首先从如何写好URS着手来提出一种新的验证思路，只有这样才能够获得稳定、可靠的水质，从而降低纯化水纯化水先使用后报告带来的风险。

2、纯化水供水循环管路系统（预计课时3小时）

从制水系统获得的质量达标的纯化水必须通过特殊的供水管道才能把合格的水送到使用点。它的特殊之处就在于水的流速必须要全流程、全时段的给予控制，才能保证微生物不能粘附于输送系统的“壁”上而生长出生物膜，只要这样把微生物控制在最低水平之下，这种理念将是全新的，而不是为追求某一个“速度”而进行无为的讨论。选择合适的在线消毒装置在这个供水系统中的设计是非常重要的，引入绝对照射剂量的概念更能杀灭流动中水的微生物。很好的供水管路的安装才能保证设计的成功，它也是系统中控制微生物的一个关键举措。周期消毒使用什么方法和消毒周期也困扰着各个企业，将在这个课件中获得解答。

3、高效空气过滤器完整性检测及送风口设计结构的风险分析（预计课时 1.5小时）

高效过滤器是药厂的一个关键部件，尤其是在非最终灭菌产品的高级别区域。国内外各标准间的差别较大，甚至有时现场检漏的数据比出厂标准高一个数量级，其实使用过程中是存在风险的。本课件详细分析检漏中各参数的由来，对比告诉你在完整性检测中如何采标。并且基于风险评估的角度出发，指导撰写空气高效过滤器的URS，以便在使用过程中化解风险。一起分析过滤器泄漏后的处置，讨论过滤器的使用寿命。

4、洁净空调箱的温、湿度控制策略（预计课时 1.5小时）

传统洁净空调箱的手动控制模式，现在已经逐渐被BMS（Building management system）自控所替代。普遍存在的痛点是气候交替的季节，表冷器输出会出现悬崖或脉冲造成，从而导致输出温湿度的超标。你可以了解一下公司的BMS系统，在春季往夏季过度的期间，是否还能够平稳的控制、是否需要进行人工的干预，带着感兴趣的问题来讨论。本课件通过详细分析其产生的根本原因，从输出平滑曲线理念的角度出发，提出合理的控制策略（算法）根本性的解决这个痛点。

5、制药厂暖通系统的节能措施和可靠性讨论（预计课时 1.5小时）

在药品生产企业中HVAC能耗占生产成本的比重较高，企业在上项目的时候很少考虑生命周期内的能源消耗。事实上并非所有节能措施都是需要增加前期投入的，在有些方面可以做到“既要马儿跑得快、又要马儿不吃草”。本课件运用暖通原理介绍一些接地气的节能方案和技巧，同时也提示需要注意可靠性的地方，使您的工作能够做到事半功倍。

6、用工序能力指数来进行装量差异的验证（附加课件，预计课时 1小时）

在药品生产过程中装量差异是抽检的，并不像环境的温、湿度和压差数据是连续电子记录的。抽检到的不会是出厂的成品，而出厂成品是永远检不到的。虽然抽检到的样品都是符合要求的，但存在未抽到样品是存在不确定性的。其中是否存在风险、风险有多高，用传统的验证方法没有答案。如果我们采用工序能力指数的方法来验证，应该说更加具有其科学性，对不良品出现的概率有一个判断。

7、双管板换热器的选型（附加课件，预计课时 0.5小时）

在药品生产的过程中，用于料液、纯化水、注射用水进行热交换的换热器，不再认可一般的列管式换热器。现在普遍采用双管板或者管中管的换热器，本课件重点讨论双管板换热器的选型。避免仅从价格的高低来揣摩换热器的质量，从专业技术的角度分析其原理，给你提供选择的参考建议。