第一天

上午：09:00-12:00   下午：13:30-17:00

一、Description of U.S. cGMP audit laws and regulations/

美国cGMP审计法规介绍

● Introduction to FDA's relevant laws, regulations and guidelines / FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍

● Processes of ANA, IND and NDA /仿制药ANDA及新药IND及NDA注册流程

● DMF system / DMF制度介绍

● History and development of U.S. cGMP audit / 美国cGMP审计的历史及发展

二、cGMP Audit terms / cGMP审计条款介绍

● Introduction of 21 CFR 210 & 211 / 21CFR 210&211介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）

● Quality system requirements /质量体系要求

● Personnel /人员

● facilities and equipment /厂房设施、设备

● Materials, excipients and labels / 原辅包及标签

● Production and process control /生产和工艺控制

● Laboratory control /实验室控制

三、ICH Q7 for international API requirements / 针对于

国际化原料药的ICH Q7介绍

--ICH structure / ICH 架构

第二天

上午：09:00-12:00   下午：13:30-17:00

四、FDA Audit procedures and how to prepare for it / FDA检查流程及迎检SOP

● Common Audit procedures /常见的FDA检查流程

■ Different inspection reasons /不同的检查原因分类

● How can companies build audit preparation SOP /企业如何建立自己的迎检SOP

■ Joining personnel / 参与人员

■ Control Room / 准备间

■ How to practice /迎检人员如何练习

● Workshop and warehouse on-site inspection preparations / 车间及库房现场检查准备事项

● Laboratory inspection preparations / 实验室现场检查准备事项

● Documents preparations / 文件检查准备事项

五、Find trends from 483 observations /

从483观察项中发现趋势

● How to analyze 483 observations / 483观察项分析

● How to find 483 reports online / 483报告查询网址

■ Trends and number of 483 in recent years /近几年来483项目报告数量趋势

■ Observations on data integrity / 数据完整性观察项

● Observations on quality unit /质量控制部门的职责（211.22）

● How to design and run a quality control laboratory / 实验室控制的总要求（211.160）

CSV / 计算机化系统（211.68）