2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题（12月杭州班）
时间：2019-12-27 09:00 至 2019-12-29 17:30
地点：杭州
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2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题（12月杭州班） 已截止报名会议时间： 2019-12-27 09:00至 2019-12-29 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题（12月杭州班）宣传图
各有关单位：
新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行，其中第三十二条对药品的委托生产进行了直接规定：“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。”
委托生产不仅是一个单独的规定，背后还有MAH上市许可持有人制度的支持，同时还有生产许可证等认证方式的变更。权利与责任对待，收益同风险挂钩。在新药法的规定中，也详细说明了各方的质量责任以及可能发生的行政及刑事问题。
对于我们的广大制药企业来说，如何积极地应对变化，如何充分利用法规框架给予的机会，利用灵活的MAH操作，给自身创造更多的价值，才是企业关注的核心内容。
为此，本单位定于2019年 12月 27日至 29日在杭州市举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：杭州（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年 12月 27日- 12月 29日( 27日全天报到)
参会对象
制药公司生产、质量、验证、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
一、 新药法对委托生产的规定及带来的后续影响 1 对于外包，新药法及国内现行法律法规框架解析 2 配套法规解读：MAH上市许可持有人的定义及作用 3 配套法规解读：生产许可证的审批变更 4 委托过程中产生的权责划分及质量监督责任 5 可能的行政及刑事处罚及适用情况 二、 委托生产的流程管理 1 委托生产的企业决策策略 1.1 费用比较 1.2 时间比较 1.3 对于MAH如何灵活适应新法规环境 2 委托生产的质量协议，如何确认权责 3 未来可应用案例及场景 三、企业对于技术转移的管理 1 国内外技术转移的法规以及对国内的启示作用 1.1 什么是技术转移 1.2 国外现行技术转移相关法规和指导原则 2 作为MAH，技术转移应如何管理
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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二、国内企业的委托生产和技术转移的实施应用 1 委托生产和技术转移流程建立 1.1 技术转移的项目管理如何制定关键要素：职责、资源 1.2 MAH应提供的内容、清单、方案、安全及可交付成果 2 案例：制剂的委托生产及技术转移 2.1 如何把控合作企业的GMP要求 2.2 应提供的清单、方案、报告及验证文件 2.3 工艺转移过程中，常见的问题及关系点处理 3 案件：分析方法的技术转移 3.1 分析方法技术转移的基本流程 3.2 分析方法的开发、确认、验证及技术转移区别 3.3 分析方法转移过程中应如何订立标准 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲老师：老师从事药监工作二十多年 国家高级检查员 老师在曾在药企主持工作 全程参与新药法修订
主讲老师：丁老师 曾任职于国内大型药企运营管理部副总经理 是集团质量受权人 MAH项目实施主要负责人 熟悉欧美及国内法规，有20年药物研发、工艺开发、生产管理的丰富实践经验。
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参会指南
会议门票
会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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