【培训】医疗器械网络安全及软件质量管理培训班
时间：2019-09-19 08:00 至 2019-09-20 18:00
地点：苏州
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【培训】医疗器械网络安全及软件质量管理培训班 已截止报名会议时间： 2019-09-19 08:00至 2019-09-20 18:00结束 会议地点： 苏州 苏州相城辅特戴斯酒店 江苏省苏州市相城区人民路4555号繁花中心B座 周边酒店预订 主办单位： 苏州市医疗器械行业协会 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
【培训】医疗器械网络安全及软件质量管理培训班宣传图
苏州市医疗器械行业协会于2019年9月19日举办【培训】医疗器械网络安全及软件质量管理培训班。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
9月19日 网络安全培训课表
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时 段 |
时 间 |
内 容 |
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上午 |
09:00-09:30 |
主要国家医疗器械网络安全法规介绍及差异分析 |
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09:30 –12:00 |
UL2900网络安全标准框架及测试方法解析 |
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午餐及休息 |
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下午 |
13:00 –14:30 |
医疗器械软件网络安全能力与风险评估（AAMI TIR57医疗设备网络安全原则） |
|
14:30 –16:30 |
《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读及网络安全描述文档撰写技术要求 |
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9月20日 医疗器械软件确认及电子签名
|
时 段 |
时 间 |
内 容 |
|
上午 |
09:00 – 12:00 |
医疗器械生产设备计算机化系统软件确认方法应用—— 计算机化软件确认流程方法及相关案例分享 |
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午餐及休息 |
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|
下午 |
13:00 – 16:30 |
电子签名记录及CFR Part 11法规及应用 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
网络安全讲师 张波 UL 安规实验室资深工程师
IEC 62B WG51工作组 技术成员
国际显示度量学协会医学成像显示分会 主席
AAPM美国医学物理学家协会 322工作组成员
10多年TIC领域工作经验，UL网络安全部资深技术专家，具备丰富的第三方检测及数据安全风险评估经验，参与多个医疗器械网络安全测试及风险评估项目，了解当下国内外医疗器械网络安全发展趋势。
同时兼任多个国际重要标准协会及机构成员，并作为核心成员多次参与国际标准的讨论与制修订工作，熟悉影像、数字医疗等领域安规合规要求。
软件确认讲师 张彦雷 UL医疗软件合规部技术总监
超过7年制药及医疗器械临床前研究经验，5年计算机化系统确认及软件质量控制经验，并在美资医疗器械工作任职高级验证支持专家多年，熟知计算机化系统确认应用如LIMS, LMS, Empower 3, Agilent CDS2等，并对美国FDA 21 CFR Part11、欧盟GMP Annex11及我国GMP 附录 《计算机化系统》有资深理解。
现任UL医疗软件合规部技术总监，负责医疗行业计算机化系统确认及21 CFR Part11合规性培训管理系统技术支持，并为多家国内外领先医疗企业如药明康德、美迪西、昆山华测、海尔医疗、富士医疗、美菱生物医疗等新药研发和医疗器械研发公司提供数据验证和计算机化系统确认咨询和服务。
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参会指南
会议门票 场馆介绍
费用：会员1500元/人，非会员1800元/人（包含课程费、材料费、证书费、午餐）
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交通指南：
交通信息
路线火车站地区
驾车距离4.3公里（约8分钟）
路线相城经济开发区
驾车距离10.7公里（约25分钟）
路线苏州火车站
驾车距离4.6公里（约8分钟）
路线苏州北站
驾车距离10.7公里（约25分钟）
路线市中心
驾车距离9.7公里（约18分钟）
路线拙政园
驾车距离5.7公里（约11分钟）
路线虎丘
驾车距离5.5公里（约9分钟）
苏州相城辅特戴斯酒店位于苏州相城繁花中心，繁花中心是集购物、酒店、休闲、美食、娱乐为一体的综合型商业区，靠近人民路万达广场。
酒店距离沪宁高速、苏嘉杭高速苏州西互通出口约10分钟车程，周边有虎丘、虎丘湿地公园、拙政园、山塘街、北寺塔、阳澄湖美 人腿、苏州动物园等景区。
酒店拥有“国际品牌、舒适睡眠”两百余间各式豪华客房，精心设计，环境优雅，为您提供舒心舒适睡眠。
酒店内配备西餐厅提供各类西式美味佳肴，中餐大厅、中餐包厢以及350平宴会大厅，可承接各类家宴、喜宴，为您提供饕餮盛宴，另有8个70-350平多功能厅满足您各类会务需要。
所属集团
温德姆(Wyndham)
作为酒店行业巨头，温德姆酒店集团（Wyndham Hotel Group）是温德姆环球公司（纽约证券交易所:WYN）三大酒店子公司之一，凭借其庞大的规模，傲视全球。温德姆酒店集团在全球78 个国家拥有超过8,100 家酒店，超过708,500 间客房，是世界领先的酒店品牌特许经营商及酒店管理服务提供商，在业界独树一帜。旗下的酒店品牌包括The Trademark Hotel Collection、Dolce Hotels and Resorts、温德姆至尊酒店（Wyndham Grand）、Dazzler Hotels、Esplendor Boutique Hotels、温德姆酒店及度假酒店（Wyndham Hotels and Resorts）、温德姆花园酒店（Wyndham Garden Hotels）、爵怡温德姆酒店（TRYP by Wyndham）、蔚景温德姆酒店（Wingate by Wyndham）、Hawthorn Suites by Wyndham、Microtel Inn & Suites by Wyndham、华美达酒店（Ramada）、Baymont Inn & Suites、戴斯酒店（Days Inn）、速8 酒店（Super 8）、豪生酒店（Howard Johnson）、Travelodge、Knights Inn 以及最近收购的AmericInn。
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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