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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019（北京）更新时间：2019-03-08T10:45:13

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《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019（北京）已截止报名
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会议时间： 2019-04-25 09:00至 2019-04-26 16:30结束

会议地点：北京详细地址会前通知周边酒店预订

会议规模：100人

主办单位：北京飞天宏盛医疗科技有限公司

发票类型：增值税专用发票增值税普通发票增值税普通发票

领取方式：会后快递现场领取

发票内容：会议费会务费会议服务费

参会凭证：现场凭电话姓名参会

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会议通知
会议内容主办方介绍

《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019（北京）宣传图

关于举办《美国FDA 医疗器械510K & QSR820法规》会议通知

各医疗器械生产企业：

FDA 510(k)，是医疗器械在美国上市的法规之一。厂商通过满足510(k)法规要求，将申请上市的产品与其他已合法上市的产品进行安全性和有效性比较，从而获得上市批准。510(k)是目前国内厂商获得美国市场准入最常用的申请途径，根据EMERGO数据显示，2014~2016年我国510(k)提交数量的年平均增长率为6.5%，是除美国外增长最快的地区。510(k)的要求经常发生变化，对于一些产品FDA会综合审核的意见定期形成510(k)指南文件，如果不能及时了解这些要求，文件递交后会出现重大发补的可能性就很高，进而严重影响获批的进程。

QSR820，称为21CFR Part 820（即cGMP，美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写），是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产品的整个生命周期，厂商都要满足QSR820对于体系的相应要求，来保障产品安全有效。

随着我国出口美国的器械产品越来越多，FDA对于在美国市场上市的医疗器械的要求越来越严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂审核）的频率和力度也在不断加大。据相关数据统计，仅2017年就有207家国内企业接受了FDA工厂审核。但是，由于对法规不理解，企业被FDA提出警告、扣押或巨额罚款的情况时有发生。所以，针对准备将产品推向美国市场的医疗器械企业，为了让同行更好地了解FDA 510（k）及QSR820法规的要求，飞天教育联合上海启升咨询举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训班，特邀各单位积极选派人员参加，现将相关内容通知如下：

参加人员

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

北京飞天宏盛医疗科技有限公司

会议日程（最终日程以会议现场为准）

培训内容

时间	主题	主要内容
DAY 1	510(K)通用部分：含无菌、植入、有源、IVD	1. 美国医疗器械行业情况 2. 美国医疗器械法规要求 · 总监管原则 · FDA医疗器械的分类及监管方式 · 如何确定分类
DAY 1	510(K)通用部分：含无菌、植入、有源、IVD	3. 510(k)申报要求 · 510(k)概述 · 510(k)文件主要内容 · 510(k)递交流程 · 510(k)决定 · 业界关于510(k)提的比较多的问题 4. FDA医疗器械法规有用的链接
时间	主题	主要内容
DAY 2	QSR820通用部分：含无菌、植入、有源、IVD	1. FDA QSR 820法规 2. 关于FDA工厂审核 · 为什么FDA会来我们工厂审核 · FDA工厂审核的依据 · FDA工厂检查可能的结果 · FDA工厂检查中子系统的思路
DAY 2	QSR820通用部分：含无菌、植入、有源、IVD	3. FDA QSR 820四大控制子系统 · 管理控制子系统 · 设计控制子系统 · 生产和流程控制子系统-厂房和设施 · 生产和流程控制子系统-设备 · 生产和流程控制子系统-物料 · 生产和流程控制子系统-生产管理和质量控制 · 纠正预防措施控制子系统 · 文件/记录控制子系统 4. 如何应对FDA工厂审核 · 以往检查中发现较多的问题 · 应对策略