2020药品数据管理规范实施研讨班
时间：2020-09-03 08:30 至 2020-09-05 17:30
地点：苏州
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2020药品数据管理规范实施研讨班 已截止报名课程时间： 2020-09-03 08:30至 2020-09-05 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020药品数据管理规范实施研讨班宣传图
关于举办“2020药品数据管理规范实施研讨班”的通知
各有关单位：
在《药品管理法》《疫苗管理法》陆续生效之后，我国对于药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理的要求，又提高到了一个新的高度。
在这个背景下，国家药监局于2020年6月底新发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并将于2020年12月1日起正式施行，这对于药品相关的信息真实、准确、完整和可追溯是全新的要求。
《药品数据管理规范》，于2017年首次征求意见，之后经过了多方反馈和修改，即将定稿并正式实施。相对单个的GMP或GCP规范，此规范的应用范围更广，将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。因此，对应地，需要学习法规的部门，就不仅仅是药品生产机构，而且延伸到了药品研发机构、流通机构等所有环节，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节，都必须进行数据完整性和可靠性管理。
为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员、研发人员等等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2020年9月11日至13日在苏州市举办“2020药品数据管理规范实施研讨班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
会议安排
会议地点：苏州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年9月11日-13日(11日全天报到)
参会对象
制药公司QC、QA、研发、注册、临床、验证、生产等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、
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北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、2020版《药品记录与数据管理规范》变化概述 1 最新版管理要求的主要变化以及法规背景 1.1 最新管理要求涉及范围及法规 1.2 记录和数据与GxP的关系和执行 2 记录与数据的定义 3 记录和数据的基本要素 4 纸版记录和电子版记录 5 国外关于数据完整性DI的最新法规要求和进展 二、法规中对于纸质记录的管理要求 1 法规条款详解 2 GxP记录如何进行设计和管理 3 纸质记录生命周期的管理 3.1 受控 3.2 可追溯 4 纸质记录保存的基本要点 5 建立优良的机制对纸质记录的问题进行有效审核 主讲老师：马老师 深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。熟悉制药行业QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施。0017~2020，在某头部CDMO上市公司负责事业部层面IT系统合规体系建设与IT系统实施，IT相关项目实施（包括基础架构确认）方面经验丰富，同时擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
| 三、法规中对于电子记录的管理要求 1 法规条款详解 2 电子记录法规对于硬件的要求 3 电子系统的软件及规程管理要求 4 权限与用户管理 5 审计追溯 6 如何开展计算机化系统的验证和第三方审核
四、企业如何保证法规要求和数据可靠性 1 企业中数据的存在和范围的规定 2 纸质记录和电子记录的风险评估 3 企业如何通过自检，对数据管理进行自查 3.1 案例：企业经常范的数据管理执行错误 3.2 如何建立良好的质量管理文化 4 ALCOA+CCEA各版块的要求以建立相关SOP 4.1 数据可靠性管理规程 4.2 如何建立二级子程序（备份、追溯、权限） 主讲老师：钟老师 国内大型医药集团 IT合规。为多家药企、软件服务商提供业务与技术支持，参与过多种系统项目开发与实施（MES、Lims、SAP、QMS、DMS、数据管理、药品追溯等系统） |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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