一、课程简介       

       无菌医疗器械微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升，是企业质量安全控制的重要手段。《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

       依据《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》及《中国药典》的要求，飞天教育举办“医疗器械无菌检（化）验员技术实务”线上直播课程，以无菌检验系统为核心，指导规范SOP、点评完善检验过程。

二、课程内容

      1. 检测环境、试验设备及微生物培养设备、观察设备的性能确定

      2. 微生物实验室标准菌株管理、试验用菌株的传代、菌悬液的制备

      3. 方法适用性试验：薄膜过滤法、直接接种法培养基、结果判定

      4. 《中国药典》微生物限度检测方法、微生物转移技术、无菌检查的步骤、记录要求、结果报告

      5. 微生物的特点、形态与结构、生长特性、革兰氏染色试验、结果分析

      6. YY0033-2000沉降菌、浮游菌等检测技术指标、洁净环境检测、结果判定

      7. 《中国药典》微生物检测及阳性对照检测相关知识

      8. 培养基的进货验证、保存和制备、无菌性试验、灵敏度试验

      9. 细菌内毒素检测

      10. 比色分析法测定EO的残留、气相色谱法测定EO的残留

      12. 工艺用水的检测：酸碱度、电导率、总有机碳、易氧化物、重金属等