第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、OOS调查介绍和监管趋势

 1.概念和法规指南

 2.从警告信看OOS监管趋势

 3.调查过程及调查中的的关键概念

 4.案例讲解：完整的调查清单及表格设计

 5.微生物调查的特殊性

二、质量控制实验室中对OOS试验结果的评估

 1.OOS结果的识别                2.美国药典（USP）总章<1010>和FDA

 3.质量标准和应报数额             4.,初始OOS结果分离/失效

 5.复测数量                       6.实验室调查初期

 7.应该什么时候告知QA和生产部？

三、实验室如何避兔OOS结果的有效防控策略

 1.如何避免实验室OOS结果的策略：组织、设备认可、方法校验-强度测试、系统适应性测试

 2.防差错（Poka Yoke)方法的运用以降低OOS

四、如何执行调查

1.怎样调查OOS问题：使用简单的根本问题分析（RCA）方法，比如5Why

 2.文件复验

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

五、OOS结果和趋势分析的文件

 1.在质量和产品复验中汇报OOS结果

 2.遇到被弃试验，明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理

 3.OOS 调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程（CAPA)系统的联系

 4.质量图表：的使用趋势分析

 5.复测协议和文件

 6.结果的审核员预期及演示

六、非典型或异常结果的统计部分

 1.分析过程及其性能                  2. 质量标准和合规

 3.非典型和异常结果-USP总章<1010>   4.离群值及其检测

 5.在OOS调查中的置信区间           6.统计方法不适用的区域

七、OOS结果-欧洲指导原则的期望值

 1.MHRA流程图                      2.1期、2期、3期调查

 3.OOS异常反常结果及可矫正的结果    4.经常被问及的问题

 5.放行监督

八、研发实验室中的OOS结果

 1.在研发中的OOS SOP?               2.大规模活动中的OOE

 3.OOE/OOS的验证和确认             4.OOE/OOT/OOS 稳定性

 5.临床试验样本中的OOS              6.可变性及规范

九、与OOS相关风险导向的定位

 1.在风险导向的CGMP和ICHQ10之下的指导原则定位

 2.从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范，规范遵照美国联邦法规21条（21 CRF-Code ofFederal Regulations Title 21)的160(b)