关于召开“中药生产工艺验证合规研究要点及常见问题点评”

高级研修班的邀请函

 各有关单位：

      工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。工艺研究通过工艺参数的优化研究，确定达到产品质量要求的生产参数范围。也就是说，在参数范围内的生产，产品的质量的均一性和重现性一般能得到较好的保证，这为生产工艺的实施（操作）提供可靠的实验依据。同时在产品的注册申报资料中对生产过程中的关键环节和关键参数也能进行充分的验证。药品的验证，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期， 而中药企业对生产工艺验证实施与管理尚缺乏有效的方法和途径.

       为了总结交流近年工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作，同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理，采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。

       经研究，我单位决定将于2021年8月27日-29日在武汉市召开“中药生产工艺验证合规研究及常见问题点评”高级研修班，届时将邀请中药行业资深工艺研究专家，对工艺验证与工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讲解、讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

 一、主要内容：

专题一：相关法规与指导原则中对中药生产工艺验证的要求及合规要点

1、国家相关法规《药品注册核查》《药品上市后变更管理办法》、《GMP》等对验证的要求；

2、中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南要点解读；

3、《已上市中药药学指导原则》及申报资料对工艺验证的要求；

4、监督检查中工艺验证常见问题；

专题二：中药生产工艺验证要求及中药生产工艺验证实战点评

1、中药固体剂型研发关键节点及分析（中药固体剂型研发如何做好基础研究，确定关键工艺参数）；

2、中药生产工艺验证的设计要点；

3、中药工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；

4、中药工艺验证--如何做？如何确定影响产品质量的关键工艺参数？

5、中药生产工艺验证的实例及点评；

6、中药制剂质量标准研究与全过程质量控制研究及实例点评；

7、热点、难点问题落地指导、交流；

专题三：已上市中药工艺持续验证及工艺变更验证应用和实战点评

1、中药工艺持续验证关键技术要求；2、中药关键工艺参数上下线验证相关问题及过程中数据采集关键节点解析

3、验证报告在数据完整性方面的作用；

4、验证报告工艺规程批记录的相关性；

5、工艺验证常见疑难问题的解决方案及实例分析；

6、已上市中药工艺变更验证应用和实战点评（涉及药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等）；

7、热点、难点问题落地指导、交流；

二、主讲专家：

王  熳--国家新药审评专家、GMP认证检查专家、原河北省药检院院长；

李云霞--国家药典委专家、国内知名药企质量负责人、教授级高工，从事生产和质量控制工作近40年；

三、参会对象：

       真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟 

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

承办单位：全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

五、会议时间、地点：

时间：2021年8月27日-29日 （27日全天报到）

地点：武汉（具体地点报名后统一发送报到通知）

六、参会注册：

       会务费：2800元/人；8月20日前汇款2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

       优惠方式：联盟会员同一单位3人参会免收1人会务费。

      注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

七、论文征集：

       会议前将印刷论文集（中药生产工艺验证合规研究及常见问题点评）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2021年8月20日前提交。