课程安排：                
第一天  9月12日  周六  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00
模块1-MAH关键法规剖析解读
1.药品管理法要求 2.药品生产监督管理法要求 3.各类过渡期政策解读
4.境外MAH境内代理人最新政策解读（独家文件分析）
模块2-组织建设与管理要求
1.组织架构合理构建
2.人员培训管理（培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析）
3.人员健康管理、人事招募、日常管理、关键人员备案要求
4.人员职责合理安排（总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍）
5.境外MAH境内代理机构的管理要求
6.取得生产许可证流程和文件要求（某省实际操作案例介绍）
7.案例讲解：培训计划起草和实施

模块3-质量管理体系单元
1.偏差法规要求  2.偏差SOP要点  3.变更法规要求
4.变更SOP要点 5.CAPA法规要点  6.CAPASOP要点
7.案例分享：2个变更案例，2个偏差案例
模块4-实验室管理体系单元
1.实验室各类管理法规要求 2.新版药典要求 3.技术标准和注册文件协调结合
4.标准物质和菌种管理要求 5.培养基管理   6.OOS法规要求
7.OOS调查SOP细节 8.案例分享：一个OOS调查、一个实验室偏差案例
模块5-销售管理体系单元
1.销售相关法规及SOP体系建设  2.投诉法规要求  3.投诉SOP细节要求
4.退货法规要求 5.退货SOP细节要求  6.召回法规要求 7.召回SOP细节要点
8.药物警戒法规 9.药物警戒典型SOP  10.药物警戒年报技术要求
11.案例：一个投诉案例，一个召回案例

第二天  9月13日  周日  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00   
模块6-供应商管理体系单元
1.原辅包最新政策（更新到2020年8月底）
2.原料药审计要点和供应商档案要求 3.辅料审计要点和供应商档案要求
4.内包材审计要点和供应商档案要求 5.外包材审计要点和供应商档案要求
6.案例指导：模拟审计过程演示
模块7-生产管理体系单元
1.GMP对生产管理的要求、物料管理要求、偏差管理要求剖析指导
2.无菌生产管理要点解析（代表性品种介绍）
3.口服固体制剂管理要点解析（代表性品种介绍）
4.工艺规程撰写要求7.批记录撰写要求
5.案例分享：生产偏差案例3个
模块8-制药工程管理单元
1.最新法规对工艺用水要求      2.2020版药典对工艺用水要求
3.WHO最新工艺用水指南解析  4.EMA工艺用水最新要求解析
5.工艺用水系统审计和管理要点  6.HVAC系统的法规
7.HVAC系统的设计和验证要求  8.工艺用气的法规和设计要求
9.工艺用气的验证和日常管理   10.案例剖析：GMP检查缺陷案例分析

模块9-年度回顾和年报单元
1.年度回顾法规要求     2.年度回顾SOP要点
3.年度回顾文件模板     4.年度回顾发现问题的解决
5.MAH知识体系建设（中国药政多个网站和数据库检索经验介绍）
6.案例分享：制剂年度回顾中问题处理案例
培训总结：问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨！