新形势下的工艺验证和清洁验证深度解析及实施能力提升研修班

2019年10月11-12日  石家庄

课程背景

工艺验证和清洁验证是制药企业的核心技术，同时也始终是国内外GMP监管的高频缺陷，如何实施合规、科学、可执行的工艺验证和清洁验证是药企需要解决的关键问题。

自FDA发布《工艺验证：：一般原则与规范》以来，新的生命周期途径的工艺验证对制药企业从研发阶段的工艺开发和设计、到生产阶段的工艺性能确认、直至持续工艺确认都带来巨大挑战。如何在研发阶段通过QbD途径确定CQAs/CPPs？如何确认工艺验证的批量？如何取样才能合规？如何将风险评估运用于工艺验证提高验证符合性？如何实施持续工艺验证？这些都是工艺验证的焦点问题。

而交叉污染控制以及清洁验证实施的监管同样呈现收紧态势，2017年ISPE在《基于风险的药品生产》中对共线生产风险及控制方法进行重新解析；继而欧盟在2018年4月发布《基于风险防止药品生产中交叉污染以及“共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限度设定指南”实施问答》，对于清洁验证提出了更高的要求。如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证？如何基于最新指南要求计算清洁验证残留限度？如何选择清洁验证的取样方式？清洁验证执行的监管关键点有哪些？如何实施持续清洁验证？这些也是企业需要解决的当务之急。

本课程结合国内外最新法规指南的解读，基于讲师丰富的工艺验证和清洁验证经验，对于实际验证工作中的困惑和难点提供具体的可执行的解决方法，丰富案例的展示让抽象的理论转化为具体方案，有效提升实际执行能力。

适用对象

• 工艺开发人员

了解生产工艺和清洁工艺开发途径和实验设计；掌握CQA,CPP,CMA的评估；了解GMP 对工艺的技术要求提高工艺设计和开发的可执行性。

• 企业管理层和质量管理高层领导

提高生产工艺和清洁工艺在研发阶段的设计开发策略和关键要素；掌握商业化阶段的验证策略；掌握持续工艺验证和清洁验证的控制要求。

•  QA人员

掌握生产工艺和清洁工艺在研发阶段的设计开发策略和关键要素；掌握商业化阶段的验证策略和执行的关键技术点；掌握持续工艺验证和清洁验证的控制要求。

• 生产人员

了解生产和清洁工艺设计策略；掌握验证总体要求；掌握商业化阶段验证执行的关键技术点；掌握持续工艺验证和清洁验证的执行技术要点。

课程特色

• 系统性课程，帮助学员实施合规、科学、可执行的工艺验证和清洁验证

• 模拟实际案例，丰富互动交流

• 单独增加“课程常见问题清单”

• 随堂答疑，靶向性解决问题

学员获益

• 了解近年来国内、国际在生产和清洁工艺验证的法规和技术进展

• 掌握风险评估在工艺验证和清洁验证中的应用。

• 掌握如何建立合规的清洁验证和工艺验证的方案。

• 掌握清洁验证限度计算方法和限度建立方法。

• 掌握工艺验证和清洁验证的合规操作要领。

• 掌握持续工艺确认的执行方法和常用统计工具。

增值服务

1-马义岭教授主编价值88元《制药设备与工艺验证》书籍一本

2-10月份制药行业全球法规指南动态更新月报

本课程解决问题清单

1. 如何选取最差条件产品？ 

2. 如何选择模拟的残留物？

3. 清洁验证计算出的可接受标准低于检测限，如何处理？

4. 清洁验证取样方法如何选择？擦拭法与淋洗法哪种方法更好？

5. 清洁验证分析方法验证时，取样回收率过低，应如何处理？

6. 清洁风险都有哪些？评估常用工具？

7. 基于HBEL的清洁验证接受限度如何计算？

8. 如何编写实用、符合产品和工艺特性清洁验证方案？应该关注哪些关键点？

9. 工艺验证批次可以上市销售么？中国和欧美在这方面的要求有哪些差异

10. 新建厂房时多规格产品应该采用哪种策略设计工艺验证的批次最为经济和快速？

11. 批量发生怎样的变化时需要进行再验证？

12. 再验证批次能上市销售吗？

13. 什么情况下可以做同步验证？

14. 制剂批量受制于原液量，如何设计工艺验证批量？

15. 一个产品在一个车间的多条生产线上生产时，应该采用哪种工艺验证策略？

16. 设备PQ时选择模拟物料有哪些要求？

17. 哪些情况下，工艺验证可以和设备PQ同时进行？

18. 清洁验证可以和工艺验证同步进行么？

19. 非最终灭菌产品考察配制后到过滤前的保存时限，是否可以只考察微生物限度？

20. 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，还有工艺验证的范围和程度到底是什么意思？

21. 工艺验证时需要确认设备的验证状态，如果是使用多年的设备，开展一项新的工艺验证，还有必要确认设备的确认状态么？

22. 中药提取溶剂回收（单一品种），对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

23. 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？

24. 中间产品保存时间验证是怎么做的？是否有必要对经过设定的保存期后的中间产品进行生产，得到成品后继续进行研究？

25. 口服固体制剂工艺验证总混均匀性应该在总混机中取样  还是在下料过程中取样呢？2.技术上想考察下料过程对物料的影响，想在下料口前、中、后取样，有必要吗？

26. 若冻干生产线上有3台冻干机，目前批量仅需一台冻干机，那工艺验证3批是否可在每台冻干机各做一批？

课程费用

2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

• 食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

• 费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.10月04日前缴费，可享受9折优惠