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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019药品技术转移、工艺验证与清洁验证实用技术高级经理人研修班（天津）更新时间：2019-04-29T17:30:35

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2019药品技术转移、工艺验证与清洁验证实用技术高级经理人研修班（天津）已截止报名
推荐参加：2024CBIIC第九届医药创新与投资大会

会议时间： 2019-05-12 08:00至 2019-05-14 18:00结束

会议地点：天津详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）药学园地

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2019药品技术转移、工艺验证与清洁验证实用技术高级经理人研修班（天津）宣传图

各有关单位：

如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，本单位定于2019年5月12-14日在天津市举办“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理人研修班”。本课程由李永康老师原创设计，相关课程已在业界受到同仁的广泛认可与好评，本次课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践，具有很强的实用性与指导性，欢迎大家参加学习，有关事项通知如下；

组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）、药学园地公众号平台

协办单位：上海微谱医药、北京乔氏鑫源

支持单位：天津冠勤医药、安森博医药、深圳市一诺唯信、中国药科大学（商院E家）

时间地点：

培训时间：2019年5月12-14日（12日全天报到、13-14日两天培训）

培训地点：天津市（详细培训地点、报名后再行通知）

培训形式：

1、两天培训由李永康老师全程授课，教学特点：高效准确、严谨幽默、务实接地气！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问讨论，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

国际制药项目管理协会（IPPM）

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

药学园地

药学园地于2019年5月12日举办2019药品技术转移、工艺验证与清洁验证实用技术高级经理人研修班（天津）会议。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天 5月13日周一

上午 9:00-12:00 午休

下午 14:00-17:00

一、技术转移（全篇）

1．技术转移的定义/范围/类型/目标

及相关法规解读；

2．实施技术转移的策略和职责；

3．技术转移的流程、清单、内容、方案和案例；

4．技术转移的难点分析和失败原因分析；

5．美国强生技术转移模式图分享与解读；

6．API和制剂在二次转移中的变更控制；

7．节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；

8．产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则；

9．不批准技术转移或新产品引入的情况；

10．技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略；

11．国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析；

12．制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析；

13．技术转移中经常出现GMP问题举例。

二、工艺验证（上半篇）

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

5.工艺再验证存在的困惑和对策（如何确定再验证周期；设备和工艺变更是否一定工艺再验证等）；

第二天 5月14日周二

上午 9:00-12:00 午休

下午 14:00-17:00

二、工艺验证（下半篇）

6．工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定（矩阵法和括号法的广泛应用）

7．如何实施持续工艺确认（检测什么，3a/3b控制和转化，新老产品的区别等）

8．工艺验证特定情况的处理（PQ与PV合并问题；同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等）

9．工艺验证中难点困惑与对策

（做不做/做几批实验批；什么偏差会否定工艺验证；API溶剂回收套用和返工；验证批记录等）；

三、清洁验证（全篇）

1．中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解；

2．清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

3．如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

4．清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

5．专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

6．清洁验证的残留限度接受标准；

7．如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对；

8．如果计算出来的残留限度太小时如何应对；

9．清洁验证的疑难困惑与应对策略；

10．新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法；

11．清洁验证审计重点。

现场互动环节：问题回顾、讨论、总结、互动答疑、共同探讨！

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

讲师介绍：

李永康：曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及IPPM特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，授课过程随时接受学员提问，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性