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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战 更新时间:2020-10-22T17:17:39

2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战
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2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战 已截止报名

课程时间: 2020-12-04 09:00至 2020-12-06 17:30结束

课程地点: 上海  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 医药技术市场协会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战

        2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战 宣传图

         关于举办“2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战

                           研修班”的通知

        各有关单位:

            2019年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个,对比2018年的923个,增加25.46%,生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而2020年以来,虽然有疫情影响,但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止,在《药品注册管理办法》(局令第27号)实施后,我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706)……,同时,我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定,对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。

            对于这些法规,首先是内容多,而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。

        为此,本单位定于2020年12月4-6日在上海市举办 “2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战研修班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

        支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)         

             一、会议安排

          会议时间:2020年12月4-6日   (4日全天报到)

          报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

        二、会议主要交流内容   

        主讲人:

        王老师,任职于大型跨国医药公司注册部总监,先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司,10余年的药品注册工作经历。实战经验丰富.本协会特邀讲师。

        丁老师, 资深专家、熟悉国内外注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析等丰富实践经验,亲自参加过多次CFDA、FDA和WHO的上市批准和CEP认证及国内的检查。注册申报有自己的理解和实践经验积累。本协会特邀讲师。


        三、参会对象

        各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

        四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家,欢迎来电咨询。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

        五、会议费用

        1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

        2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号 年度会员,近两百节系统课程免费学习。

         


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        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        附件一 :              课 程 安 排

        第一天


        09:00-12:00

        13:30-17:00

        一、生物制品最新注册分类要求

        《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年7月)

         1   生物制品的定义和管理范围

         2   最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路

         3   预防用生物制品的分类及案例

          3.1     创新型疫苗和改良性疫苗

         4   治疗用生物制品的分类及案例

          4.1     创新型生物制品

          4.2     改良型生物制品

          4.3     已上市生物制品

         5   体外诊断试剂的分类及案例

        二、《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)

         1   生物制品注册申报的受理部门和办事流程

         2   如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题

         3   申请表的整理和准备

         4   形式审查的注意要点

          4.1     申报资料审查要点

          4.2     辅料及药包材证明

          4.3     研究机构资质证明文件

          4.4     注册分类及依据

         5   受理审查决定及流程

        问题答疑讨论

        第二天


        09:00-12:00

        13:30-16:30

        三、如何撰写生物制品申报资料

        《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)

         1   CTD格式的整体要求:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

          1.1     生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则

         2   模块1:M4的区域性信息如何准备

          2.1     模块1区域性文件及文件颗粒度

         3   模块2和3对质量(Q)资料的要求

          3.1     CTD药学资料要求:原液和制剂资料的撰写

          3.2     3.2.P.8生物制品稳定性资料的撰写

          3.3     外源因子或毒性化学材料的质量控制

         4   模块2和5对临床资料的要求

          4.1     各国文件要求对比和法规考量

          4.2     临床研究报告和概要部分的撰写

          4.3     模块2.5,2.7,5的案例分享

         5   模块2和4对非临床资料(安全性)的要求

          5 .1    对比CTD同2007年注册办法非临床部分对比

          5.2     非临床研究报告的撰写

        问题答疑讨论


         

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        票种名称 价格 原价 票价说明
        会务费 会议费 培训费 ¥2500 ¥2500 2人以上按照团队价格计算,有优惠

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
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        标签: 生物

        还有若干场即将举行的 生物大会

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
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