2023生物制品全生命周期质量管理峰会
时间:2023-09-22 09:00 至 2023-09-23 18:00
地点:上海
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2023生物制品全生命周期质量管理峰会 已截止报名会议时间: 2023-09-22 09:00至 2023-09-23 18:00结束 会议地点: 上海 报名确认后定向告知 报名确认后短信邮件通知 周边酒店预订 会议规模:800人 主办单位: 上海市医药质量协会 大连四叶草会展有限公司 生物制品圈
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2023生物制品全生命周期质量管理峰会宣传图
会议介绍
近年来,生物制品行业进入了快速发展阶段,抗体、疫苗、细胞治疗、重组蛋白、诊断试剂等各个产品领域都迎来了新一轮增长。越来越多的生物制品被用于疾病的预防、治疗和诊断,生物制品的质量直接关系着人民健康和生命安全。因此,国家监管部门对生物制品的质量和安全性也提出了更高的要求,这就迫使我们必须考虑如何不间断地提高生物制品的质量,加强生物制品全生命周期质量管理,使我国的生物制品质量与国际质量标准接轨,并实现局部的超越,提升我国生物制品的国际竞争力。
为推动我国生物制品全生命周期质量管理体系的建立,进一步提升生物制品的安全性和有效性,“2023生物制品全生命周期质量管理峰会”将于2023年9月22-23日在上海举办,主题为“质量为先、精益求精”。在上海市医药质量协会的指导下,本届会议由四叶草会展、生物制品圈主办,奥星集团协办。将重点围绕抗体、ADC药物、疫苗、细胞和基因治疗药物、重组蛋白药物等全生命周期质量管理策略及要点进行探讨。诚挚邀请生物医药行业的全体质量人相聚上海,共赴这场质量盛会!
一、基本信息
名称:2023生物制品全生命周期质量管理峰会
时间:2023年9月22-23日(周五-周六),为期两天
地点:上海
指导单位:上海市医药质量协会
主办单位:四叶草会展、生物制品圈
协办单位:奥星集团
媒体支持:抗体圈、药时空、药创客
二、大会日程框架
2023.9.21(星期四) |
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08:00-20:00 |
全天注册、来宾接待 |
2023.9.22(星期五) |
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09:00-09:30 |
大会开幕式 |
09:30-12:00 |
大会报告:质量法规与监管政策 |
12:00-13:30 |
午餐 |
13:30-17:30 |
抗体和蛋白药物质量管理 |
13:30-17:30 |
免疫细胞/干细胞产品质量管理 |
18:30-20:00 |
VIP晚宴 |
2023.9.23(星期六) |
|
09:00-12:00 |
ADC药物质量管理 |
09:00-12:00 |
基因治疗药物/病毒载体质量管理 |
12:00-13:30 |
午餐 |
13:30-17:30 |
疫苗产品质量管理 |
13:30-17:30 |
核酸药物质量管理 |
17:30 |
会议闭幕 |
三、大会亮点介绍
1.行业影响力:本次大会由上海市医药质量协会的全力支持,邀请全国同行共同参与,也是一次药企质量人员的大聚会。
2.嘉宾影响力:本届会议主要聚焦大会聚焦抗体和蛋白药物、ADC药物、免疫细胞/干细胞药物、基因治疗药物、疫苗、核酸药物、法规和政策等八大热点领域,会议精准邀请来自监管单位、行业协会、知名企业、投资机构、科研院所等质量负责人和质量资深专家授课。
3.宣传力度空前:会议拟在生物制品圈和抗体圈、药时空等几大媒体上同时头条重点滚动推出。并且将在超过50家国内国际媒体上宣传推广。
4.精准邀请参会人员:预先登记信息,根据报名信息进行筛选,精准邀请药企质量管理人员规模至少达千人以上,精准找到目标客户。
5.充分交流机会:会议时间以及架构安排合理,有足够的高效沟通交流时间。另外,精心设置展区,确保所有展台都集中在会议室门口,避免群众分流,同时设有集赞兑奖活动,且大会拟建微信群。
6.赞助演讲效率高:把控来自于赞助商的演讲话题数量及时间段,确保赞助演讲话题不会被其他厂家重复,同时一定不会与其他赞助单位的演讲时间段相连。
7.会议免费:本次大会给予药企质量管理人员减免会议费,可以覆盖更大更高的目标群体,邀请参会人员的自由度与精准度更高。
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会议日程 (最终日程以会议现场为准)
主论坛 |
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9月22日(星期五)上午 全体会议 |
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时 间 |
议 程 |
08:50-09:00 |
开幕致辞 上海市医药质量协会领导 |
09:00-09:30 |
题 目:生物制品最新法规要求 李老师 国家资深GMP检查员,检查组组长,境外检查员 |
09:30-10:00 |
题 目:监管法规与趋势分析 尚 飞 华海药业质量副总裁 |
10:00-10:30 |
协办单位报告 |
10:30-10:50 |
茶 歇 |
10:50-11:20 |
题 目:细胞治疗药品的监管思考 上海市药监局药品监管处有关领导 |
11:20-11:50 |
题 目:基于全生命周期的生物活性/效价测定方法验证 |
11:50-12:20 |
题 目:生物制品技术转移要点 谭宏宇 国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员 |
疫苗质量管理 |
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9月22日(星期五)下午 会场一 |
|
时 间 |
议 程 |
13:30-14:00 |
题
目:疫苗全生命周期中技术转移质量管理的思考 刘大维 长春百克生物 质量副总 |
14:00-14:30 |
题
目:(不同赛道的)疫苗质量人的行为担当 刘 文 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 |
14:30-15:00 |
邀请中 |
15:00-15:20 |
茶 歇 |
15:20-15:50 |
题
目:重组蛋白疫苗上市后的工艺改进与质量提升 张卫婷 华北制药金坦生物技术股份有限公司 总经理 |
15:50-16:20 |
题
目:后疫情时代的疫苗产品质量管理 王佳霁 安徽智飞龙科马 质量负责人 |
16:20-16:50 |
题
目: 疫苗上市后变更管理的考量 李 茜 武汉生物制品研究所 质量受权人 |
16:50-17:20 |
题
目:疫苗产品的清洁验证考虑 张春光 神州细胞 生产高级经理 |
核酸药物质量管理 |
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9月22日(星期五)下午 会场二 |
|
时 间 |
议 程 |
13:30-14:00 |
题
目:美国药典mRNA疫苗质量分析与控制标准更新与进展 邹
铁 美国药典中国区生物制品
高级经理 |
14:00-14:30 |
题
目: mRNA疫苗质量控制策略 董国利 上海君拓生物医药科技有限公司 质量控制总监 |
14:30-15:00 |
邀请中 |
15:00-15:20 |
茶 歇 |
15:20-15:50 |
题
目: GalNAc-siRNA开发要点及产业化 李 青 君实生物小核酸药物 研发总监 |
15:50-16:20 |
题
目:基于风险的生物制品转产策略 赵 慧 复星医药凯茂生物 高级质量总监 |
16:20-16:50 |
题
目:生物制品MAH全生命周期质量管理体系 许建辰 诺和诺德 全球质量部质量合规与检查部门总监 |
抗体/ADC/蛋白药物质量管理 |
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9月23日(星期六)上午 会场一 |
|
时 间 |
议 程 |
09:00-09:25 |
题
目:生物药无菌保证和污染控制策略 沈菊平 苏州开拓药业股份有限公司 副总经理 |
09:25-09:50 |
题
目:不同表达载体的共线风险评估 武永峰 飞凡生物制药质量合规 副总裁,原CFDA资深检查员 |
09:50-10:15 |
邀请中 |
10:15-10:35 |
茶 歇 |
10:35-11:00 |
题
目:双特异性抗体工艺开发过程中的杂质鉴定和可开发性评估 陈忠垒 礼进生物 质量总监 |
11:00-11:25 |
题
目:MAH与CMO的质量成熟度QMM的关键要素分析 谢晓明 香港奥星集团 咨询顾问 |
11:25-11:50 |
题
目:基于QbD的风险评估策略和应用考量 沙海涛 长春安沃高新生物制药有限公司 质量总监 |
抗体/ADC/蛋白药物质量管理 |
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9月23日(星期六)下午 会场一 |
|
时 间 |
议 程 |
13:30-14:00 |
题
目:无菌工艺模拟在生物制药中应用 虞 骥 天镜生物 副总裁 |
14:00-14:30 |
题
目:抗体技术转移项目工艺变更案例引发的质量风险思考 王 安 朗润迈威 质量负责人 |
14:30-15:00 |
题 目:生物制品工艺开发与工艺表征的挑战和关键考量
巩 威 汉霖安腾 CMC总经理 |
15:00-15:20 |
茶 歇 |
15:20-15:50 |
题
目:生物制药商业化产品质量管理 杨晨捷 原杭州海晟生物 质量副总 |
15:50-16:20 |
题
目:质量控制实验室CNAS规范经验分享 杨邦玲 康润生物 质量负责人 |
16:20-16:50 |
题 目:制药工业质量文化建设的量度 丁满生 江苏泰康生物医药有限公司 运营负责人 |
细胞治疗产品质量管理 |
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9月23日(星期六)上午 会场二 |
|
时 间 |
议 程 |
09:00-09:30 |
题
目:细胞治疗质量管理特点与考虑要点 李 雯 上药集团细胞治疗 质量负责人 |
09:30-10:00 |
题
目:细胞治疗产品商业化生产中的无菌保障 周勤华 原复星凯特 QC负责人 |
10:00-10:30 |
题
目:CGT产品病毒安全性检测原则与未来趋势 刘 畅 Charles River生物制品服务部
亚太市场部负责人 |
10:30-10:50 |
茶 歇 |
10:50-11:20 |
题
目:细胞治疗审评政策新动向及BLA阶段法规要点解析 张长风 上药生物治疗 质量与注册总监 |
11:20-11:50 |
题
目:细胞治疗产品IND申请要点 邓万和 罗氏中国 注册总监 |
基因治疗药物/病毒载体质量管理 |
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9月23日(星期六)下午 会场二 |
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时 间 |
议 程 |
13:30-14:00 |
题 目:生物制品中美申报法规及审评关注要点 徐 娜 思路迪 注册总监 |
14:00-14:30 |
题 目: MAH对医疗机构的管理要求 谭 燕 原阿思科力 质量总监 |
14:30-15:00 |
邀请中 |
15:00-15:20 |
茶 歇 |
15:20-15:50 |
题 目:细胞治疗产品质量管理中的医疗机构认可管理 殷永红 上海慧存医疗 质量负责人 |
15:50-16:20 |
题 目:眼科遗传病基因治疗 杨丽萍 北京中因科技有限公司 创始人 |
16:20-16:50 |
题
目:创新生物制品临床试验期间的变更 张晓鹏 吉美瑞生公司注册与合规部 高级总监 |
日程初稿,以会议现场为准
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会议嘉宾
参会指南
会议门票 场馆介绍
票种名称 | 价格 | 原价 | 票价说明 |
早鸟票 | ¥300 | ¥1500 | 可参加所有会议和论坛,含会议资料、茶歇、2天简餐午餐 |
普通票 | ¥500 | ¥2000 | 可参加所有会议和论坛,含会议资料、茶歇、2天自助午餐 |
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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