关于召开科学监管体系下第九届“医疗机构制剂备案与基于人用经验（三结合）新药转化合规实施要点解析”专题研讨会

各有关单位：

近年来，国家加快了构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的研发决策和中药注册申请审评证据体系的步伐。特别是重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，随着《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》与《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》的执行，促进建立中医药独特的评价方法与体系之后，应用人用经验支持中药新药注册审评成为了行业内的热点，引起了众多关注。

中药院内制剂、名医名方、上市后有良好临床应用的中成药，往往具有丰富的“人用经验”，应充分挖掘、重点给予总结，将是中药创新药和中药改良型新药的“源头”。但人用经验的收集整理目前也面临着数据质量不高、内部差异性大、混杂因素众多等问题。因此经研究决定召开本届专题研讨会，届时将邀请有关主管部门领导、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行交流探讨，为基于“三结合”路径的中药研发与注册申报正确发展推波助澜。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：

一、主要内容：

专题一：制剂备案、注册及影响成药性研发成功率的常见问题

1、医院中药制剂备案、注册技术要求与相关案例解析；

2、中药成药性项目研发立项依据的分析要点;

3、中药成药性项目的处方理论依据资料的撰写要点;

4、中药成药性项目研究方案设计注意要点;

5、制剂研发中工艺、质量标准、稳定性、药效毒理的研究要点与注意问题;

6、制剂备案品种临床回顾性总结与注册品种临床前瞻性研究的注意要点;

7、非临床研究进程管理、成果转化、知识产权等注意要点；

8、基于“全制剂”理念的医疗机构多元化中药药学服务体系的建立；

9、经验方与医疗机构制剂转化中药新药的技术要求及相关案例解析；

10、中医药成果多路径转化（保健食品、功能性食品、化妆品、消毒品、医疗器械）等大健康产品技术要求及相关案例解析；

专题二：人用经验依据收集、整理与应用合规实操要点

1、《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》解析；

2、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》解析；

3、“三结合”证据在中药新药研发与注册申报中的应用；

4、人用经验研究方案制定策略与常见问题；

5、人用经验临床资料收集、数据管理与统计分析合规实施要点；

6、人用经验研究报告撰写的结构与内容要求合规要点；

7、人用经验所用药物的药学关键信息研究合规要点；

8、新药的药学及质量与人用经验所用药物的一致性与偏差评估研究要点；

二、参会对象：

真诚欢迎各省、市中医药与医疗机构主管部门；各医疗机构主管院长，科研、转化项目负责人，中药制剂研发与备案申报人员、中医临床经验方剂转化相关人员；中药企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，注册申报人员；以及科研院所大专院校等相关人员。

三、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京中西医结合学会成果转化专业委员会

江苏省中医院中药制剂研发中心

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

四、时间与会议形式：

时  间：2023年12月21日-23日（21日全天报到）

地  点：南京（会场地点报名后统一发送报到通知）

参观考察：江苏省中医院中药制剂研发中心 （23日下午17:00前结束）

五、会务费用：

  2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。

六、论文征集：

会议前将印刷论文集（制剂备案与人用经验（三结合）新药转化合规实施要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年12月15日前提交。

                                北京众联中科信息管理咨询有限公司     

                                      （会务组秘书处）           

                                      2023年11月24日