2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班（8月南京）已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2021-08-20 09:00至 2021-08-22 18:00结束

课程地点：南京会前统一通知周边酒店预订

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班（8月南京）宣传图

2021，随着我国对ICH指南适配的稳步进行，目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人已经应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

另一方面，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，体现了当前国家对新药的期望，但同时，也给企业不少的压力和门槛。

这些注册相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年8月20日-22日在南京市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年8月20日-22日(20日全天报到)

参会对象

制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

北京华夏凯晟医药技术中心

会议日程（最终日程以会议现场为准）

日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021最新注册相关法规梳理

近期影响新药注册申报的法规变化
1. 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）
2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
3. 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）
4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
近3年CDE批准的新药趋势及热点分析
1. 最新药品分类及给企业带来的影响
2. 常见申报不合格产品缺陷发补分析

二、企业如何准备CTD申报资料

CTD格式基本要求及法规框架
1. ICH法规框架及国内转化概况
2. eCTD国内外发展动态及应用经验
3. 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
4. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
5. CDE指导原则（药学、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用
ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备
1. 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
2. 模板3：药学资料的撰写
3. 质量标准及工艺 2.4批记录及检验记录 2.5安全资料的总结和撰写
eCTD供应商的标准及选择