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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > “CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级培训班”线上4.16培训班更新时间：2022-03-24T10:48:12

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“CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级培训班”线上4.16培训班已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2022-04-15 09:00至 2022-04-17 18:00结束

课程地点：线上活动

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

“CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级培训班”线上4.16培训班宣传图

药品全生命周期生产及GMP实施要点

各有关单位：

近年来生物药蓬勃发展，全面开发，涌现了大量的生物药MAH和生物药CDMO企业，行业的高速发展同时也带来了严峻的挑战：如何解读和执行出台的大量生物药法规，MAH如何找到合规又高效的CDMO，CDMO如何配合MAH实现产品的迅速申报，快速实现商业化等。合规是一个永恒的话题，而效率则是当下整个行业共同的考验，两者却往往看起来背道而驰，如何平衡好两者之间的关系，精准地找到切入点，实现两者的完美契合，正是本培训致力于为大家提供思路与参考的关键目标。

本培训，将分别从生物药MAH和CDMO的视角，结合生物药国内外各阶段GMP法规与企业实践，对新药从研发，经过临床，到商业化的全生命周期进行管理的全方位阐述，力图为企业解决在不同阶段遇到的合规问题。

为此，本单位定于2022年4月15日-17日在南京市举办“关于举办“2022生物药的蓬勃发展下质量系统与项目管理所面临新的挑战与应对策略高级培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

以往会场展示

“CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级培训班”线上4.16培训班

参会对象

从事制药项目管理、QA、QC、研发、生产等相关人员，企业高层。

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

药成材培训在线直播平台

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

会议主要交流内容

第一章：生物药带来哪些新的挑战（概述）

第1节：适用于生物药的已有法规的解读与执行

第2节：GMP阶段适用性问题

第3节：CDMO模式下MAH公司与CDMO公司对质量体系的把控及相互衔接

第4节：技术转移

第二章：适用于生物药的已有法规的解读与执行

第1节：生物药专有法规的解读与执行

第2节：通用法规在应用于生物药时带来的不同解读与执行

第3节：审计中遇到此类问题时的应对方法

第三章：GMP阶段适用性问题（从临床前到工艺验证之间各阶段）

第1节：阶段划分策略

第2节：各阶段应如何设置质量要求（人、机、料、法、环等）

第3节：通用体系文件如何满足和指导不同阶段多产品要求

第四章：CDMO模式下MAH公司对质量体系的把控

第1节：MAH需要建立哪些要素和文件

第2节：MAH需关注CDMO哪些要素和文件

第3节：MAH应如何监控CDMO对项目的运行（如设置项目关键点）

第五章：CDMO模式下CDMO公司对质量体系的把控

第1节：CDMO应如何建立灵活、有效的质量体系

第2节：CDMO应如何理解与吸纳MAH质量要求

第3节：CDMO应如何应对MAH质量要求与本公司质量体系之间的差距

第4节：CDMO应如何应对MAH驻厂人员

第六章：CDMO模式下MAH与CDMO如何做好衔接（质量协议的签订与执行）

第1节：NMPA质量协议指南与模板的解读

第2节：非商业化阶段质量协议的关注点

第3节：质量协议的范围（如：是否包含研发/开发等非GMP阶段）

第4节：文件与记录双方审批的范围与衔接流程

第5节：质量通知的范围与衔接流程

第6节：双方质量系统的衔接（如药物警戒等）

第7节：如何共同迎接官方审计

第七章：技术转移计划

第1节：转移的目的和范围

第2节：关键人员及责任确认

第3节：差异分析（厂房、设施、物料、工艺、设备等）及识别关键问题

第4节：设定各阶段及最终验收标准

第八章：方法转移

第1节：方法转移/确认/验证的策略

第2节：方法转移的执行

第3节：方法确认或方法验证的执行

第九章：工艺转移

第1节：工艺转移/放大/验证/清洁验证的策略

第2节：工艺转移/放大的执行

第3节：工艺验证/清洁验证的执行

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

专家简介

主讲老师：王老师

十八年生物大分子企业工作经验，先后在国内某大型知名上市公司从事研发、生产管理、在线QA、QA副经理、质量负责人等职务，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于某CDMO企业质量受权人和质量负责人，商业化GMP和临床GMP管理经验丰富，既有MAH质量管理经验，又有CDMO质量管理经验。成功组织多次国内外审计，也为某国内知名生物企业做过质量顾问，本培训机构特聘专家。

主讲老师：刘老师

生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系，协助企业建立过研发质量管理体系、临床阶段质量管理体系、商业化质量管理体系。