会议主要交流内容

第一章：生物药带来哪些新的挑战（概述）

第1节：适用于生物药的已有法规的解读与执行

第2节：GMP阶段适用性问题

第3节：CDMO模式下MAH公司与CDMO公司对质量体系的把控及相互衔接

第4节：技术转移

第二章：适用于生物药的已有法规的解读与执行

第1节：生物药专有法规的解读与执行

第2节：通用法规在应用于生物药时带来的不同解读与执行

第3节：审计中遇到此类问题时的应对方法

第三章：GMP阶段适用性问题（从临床前到工艺验证之间各阶段）

第1节：阶段划分策略

第2节：各阶段应如何设置质量要求（人、机、料、法、环等）

第3节：通用体系文件如何满足和指导不同阶段多产品要求

第四章：CDMO模式下MAH公司对质量体系的把控

第1节：MAH需要建立哪些要素和文件

第2节：MAH需关注CDMO哪些要素和文件

第3节：MAH应如何监控CDMO对项目的运行（如设置项目关键点）

第五章：CDMO模式下CDMO公司对质量体系的把控

第1节：CDMO应如何建立灵活、有效的质量体系

第2节：CDMO应如何理解与吸纳MAH质量要求

第3节：CDMO应如何应对MAH质量要求与本公司质量体系之间的差距

第4节：CDMO应如何应对MAH驻厂人员

第六章：CDMO模式下MAH与CDMO如何做好衔接（质量协议的签订与执行）

第1节：NMPA质量协议指南与模板的解读

第2节：非商业化阶段质量协议的关注点

第3节：质量协议的范围（如：是否包含研发/开发等非GMP阶段）

第4节：文件与记录双方审批的范围与衔接流程

第5节：质量通知的范围与衔接流程

第6节：双方质量系统的衔接（如药物警戒等）

第7节：如何共同迎接官方审计

第七章：技术转移计划

第1节：转移的目的和范围

第2节：关键人员及责任确认

第3节：差异分析（厂房、设施、物料、工艺、设备等）及识别关键问题

第4节：设定各阶段及最终验收标准

第八章：方法转移

第1节：方法转移/确认/验证的策略

第2节：方法转移的执行

第3节：方法确认或方法验证的执行

第九章：工艺转移

第1节：工艺转移/放大/验证/清洁验证的策略

第2节：工艺转移/放大的执行

第3节：工艺验证/清洁验证的执行