2020药品质量年度回顾与偏差管理及CAPA现场实操演练高级培训班
时间：2020-01-12 08:00 至 2020-01-14 18:00
地点：天津
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2020药品质量年度回顾与偏差管理及CAPA现场实操演练高级培训班 已截止报名会议时间： 2020-01-12 08:00至 2020-01-14 18:00结束 主办单位： 国际制药项目管理协会（IPPM） |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2020药品质量年度回顾与偏差管理及CAPA现场实操演练高级培训班宣传图
课程背景：
为应广大药企学习需求，深度结合广大药企现状，针对药品质量年度回顾、工艺变更、偏差和CAPA管理的盲点、痛点与各种困惑及缺陷不足，我们特邀请业内资深专家王彦忠老师做专场授课指导。本课程将采取接地气教学模式，进行现场实战讲解、案例剖析、分组实操演练与讨论答疑，可确保大家学以致用，高效提升实操执行能力，排除解决各种困惑与难题，有关培训事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） （药学园地）公众号
协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心) 北京乔氏鑫源会议公司
支持单位：深圳市锐拓仪器设备 天津冠勤医药 北京安森博医药
时间地点：
培训时间：2020年1月12-14日（12日报到、13-14日两天课程）
培训地点：天津市 （详细地点、报名后再行通知）
培训形式：
1、两天培训由王彦忠老师全程授课，注重务实高效接地气，现场有问必答！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！
培训对象
制药企业与研发机构从事研发分析、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员、药品研发、注册申报相关人员；各科研院所、大专院校相关人员。
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国际制药项目管理协会（IPPM）
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
课程安排：
第一天 1月13日 周 一 上午 9:00-12:00 下午 13:30-17:00
授课形式：实战讲解、案例剖析、疑难解密、实操演练与讨论答疑
课题一、产品质量回顾的法规要求－精细解读
1、GMP第八节 产品质量回顾管理要求
2、.欧盟GMP中的对应章节及要求
3、CHQ7对产品年度回顾要求
4、年度质量回顾分析的目的和意义是什么
5、2019新修订药品管理法要求：MAH年度报告制度和年度回顾关系梳理
课题二、年度产品质量回顾的建立与实施步骤
（一）年度产品质量回顾在公司内流程（十步法）
1、年度回顾计划的制定 2、数据的收集 3、数据的分析等
（二）GMP要求的十二项回顾和举例
1、产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类）
2、产品的变更情况如何回顾 3、产品的质量问题如何回顾
4、验证情况如何回顾 5、如何用列表或画图有效地表示回顾效果等
（三） 统计技术在回顾中的应用
1. 趋势图的应用 2. 统计学软件的应用
3. 如何计算CPK和PPK以及他们的区别和含义
课题三：工艺变更管理技术指导
（一）新修订《药品管理法》对于工艺变更管理要求
（二）新修订《药品注册管理办法》对于工艺变更管理要求
（三）新修订《已上市中药药学变更研究技术指导原则》和《已上市化学药品药学变更研究技术》要求。
课题四：质量年度回顾中疑难问题治理与案例分析
第二天 1月14日 周 二 上午 9:00-12:00 下午 13:30-17:00
授课形式：采用分组实操演练形式，针对偏差和CAPA的难点进行逐项推演，
通过大量的案例剖析与实操演练，可高效提升学员实际操作技能。
课题一、偏差管理－现场实操演练
1、最新法规要求详解 · 2、偏差管理的现状与缺陷分析
3、偏差处理流程及关键控制点 4、偏差的判定标准
5、根本原因分析方法与调查工具运用及推演
6、·“人”相关偏差的调查·
7、偏差管理的疑难问题治理及案例分析
8、偏差管理系统的改进措施及持续完善
课题二、纠正与预防措施（CAPA）实操演练
1.什么是纠正措施和预防措施· 2、纠正措施和预防措施的区别
3、纠正和纠正措施的区别 4、CAPA法规要求解读
5、如何建立有效的CAPA体系 6、CAPA系统的管理要素
7、CAPA系统的统计分析及应用8、CAPA实施操作及案例分析
9、CAPA执行中疑难问题分析及治理
互动环节：回顾总结 问题讨论 互动答疑！
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
讲师介绍：
王彦忠：CFDA客座教授，国内GMP资深专家，中国GMP指南编写人员；多年从事药品质量检验、质量管理等工作 ，曾多次参加由CFDA组织编写的多类书籍，并多次为国家GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。
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参会指南
会议门票
培训费用：
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等) 食宿可统一安排或自行安排，费用自理。
2、团体报名参加可享受优惠福利
备注：为确保课程质量与良好会场秩序，保障现场实操演练教学与答疑效果，本次培训特限制参加名额80人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止！
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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