第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛已截止报名
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会议时间： 2015-12-04 08:00至 2015-12-05 18:00结束

会议地点：北京北京江西大酒店南三环东铁匠营横一条8号江西大厦周边酒店预订

主办单位：中国医药质量管理协会

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会议通知

国医药质量管理协会现拟于2015年12月04～05日在北京召开“科学、真实、完整” 第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛。本次会议将围绕“临床试验审核查验案例解析”、“临床试验数据完整性评价关键指标”、“药品审评审批制度改革”、“真实完整的临床试验质量管理体系设计”“中国新药ND50圆桌论坛”的主题直面历史、聚力革新，沉谋研虑、齐力一心，力争提升中国新药研发水平，力争推动中国制药向强国迈进。

会议将开设高端论坛，企业、医疗机构与决策者共话中国新药和临床研究，我们第二次同行，共同推进国内药物临床研发质量与国际接轨，力求每一个主题详尽深入。

在此，我们诚挚邀请您出席本次会议，共同推动中国新药研发，推动中国临床研究质量向着“科学、真实、完整”大步前行！

7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章；
8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审评质量控制体系，中国药物临床试验发展终于迎来向着世界科学殿堂跨步的新春。
8月24-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。解决审评积压、提高药品质量、加快建立更加科学、高效的审评审批体系已经进入日程。
不需遮掩，直面改革，中国药物临床研究质量向着“科学、真实、完整”发展的转折变阵已然开启！

会议名称：第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛
会议时间：2015年12月04日～05日，04日周五上午报到。
会议地点：北京
参会人员：药监系统人员；企业负责人；研究院院长；临床试验机构主任、分管院长；CRO、SMO负责人；临床研究软件供应商负责人；数据管理及统计人员；医药投资人等。

主办方：中国医药质量管理协会

介绍：中国医药质量管理协会China Quality A ssociation for Pharmaceuticals （简称 CQAP）中国医药质量管理协会是全国医药行业质量管理的专业性社会团体，1989年经民政部批准成立，是面向全国致力于医药质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医药质量管理事业的助手。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

12月04日周五下午

开幕式及大会报告主持嘉宾：边振甲原国家食品药品监督管理局副局长
14:00-14:05	领导致辞
	主题演讲
14:05-14:30	主题：真实研究，迎接中国医药的科学时代嘉宾：施一公清华大学副校长
14:30-15:50	主题：改革创新药审评审批制度的思考嘉宾：CFDA药品审评中心
15:50-15:10	主题：关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍嘉宾：CFDA审核查验中心
15:10-15:30	主题：全球临床研究开展与管理新趋势演讲嘉宾：Dr. Beat Widler 欧洲质量保证与风险管理专家
15:30-15:50	全体合影/茶歇
15:50-16:20	主题：心血管创新药物临床试验评价问题与思考嘉宾：张抒扬协和医院副院长
16:20-16:50	主题：新药产业化与可行性研究嘉宾：李又欣绿叶集团高级副总裁
16:50-17:20	主题：满足临床科研的药事管理嘉宾：林阳安贞医院机构办公室主任、药事部主任
17:20-18:30	互动对话医药家论坛：药品新政与企业研发战略对话嘉宾：张伟、邵蓉、鲁先平、高陆、、、
18:30-20:00	欢迎晚宴
20:00-22:00	中国新药ND50圆桌论坛专家组成：国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人主持人：鲁先平

12月05日周六上午
论坛一：临床试验审核查验案例解析
主持人：王　睿解放军总医院
吕　强誉衡药业首席科学官

时间	主题及演讲嘉宾
08:30-09:15	主题：临床试验核查真实性问题的详细解析嘉宾：李见明 CFDA审核查验中心一处处长
09:15-10:00	主题：新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查嘉宾：崔一民北京大学第一医院药学部主任
10:00-10:15	问答，茶歇
10:15-11:00	主题：药品注册现场考核中的要求及常见问题嘉宾：省药监局
11:00-11:45	主题：项目自查核查异常情况的分析解读嘉宾：徐勤娥江苏省药监局药研项目规范性检查专家
11:45-12:00	问答

论坛二：临床数据的完整性评价
主持人：杨大俊　亚盛医药董事长
胡邵京　贝达药业首席化学家

时间	主题及演讲嘉宾
08:30-09:15	主题：抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价嘉宾：吴一龙广东省人民医院副院长
09:15-10:00	主题：FDA对数据完整性问题的考量嘉宾：王刚美国FDA驻中国办公室主任、助理主任
10:00-10:15	问答，茶歇
10:15-11:00	主题：早期临床药理学评价体系构建与平台整合嘉宾：胡蓓协和医院临床药理中心
11:00-11:45	主题：临床数据完整性的统计学考量嘉宾：陈峰南京医科大学公共卫生学院院长
11:45-12:00	问答
12：00-14：00	午餐

12月05日周六下午
论坛三：审评审批制度改革下的新药研发战略
主持人：陈力华领医药董事长　　　　
李　燕齐鲁制药副董事长

时间	主题及演讲嘉宾
14:00-14:45	主题：数据质量对临床评价重要性的考虑嘉宾：杨志敏 CFDA药品审评中心一部副部长（主持工作）
14:45-15:30	主题：基于药政改革的药物研发新合作模式嘉宾：王鹏亚宝药业研究院院长
15:30-15:45	问答，茶歇
15:45-16:30	主题：FDA对新药审评的策略及借鉴意义嘉宾：龚兆龙思路迪医药总经理，原FDA资深审评专家
16:30-17:15	主题：临床需求与立项思考嘉宾：程龙国家卫计委卫生发展研究中心教授
17:15-17:30	问答

论坛四：真实完整的临床试验质量管理体系设计
主持人：吴劲梓歌礼生物总裁兼首席执行官　　　　
商洪才北京中医药大学东直门医院

时间	主题及演讲嘉宾
14:00-14:45	主题：伦理委员会审查机制的完善与实践嘉宾：郭晓蕙北京大学第一医院临床试验伦理委员会主任
14:45-15:30	主题：基于风险的临床试验数据质量管理嘉宾：王　瑾解放军总医院药物临床试验机构主任
15:30-15:45	问答，茶歇
15:45-16:30	主题：撰写SOP的SOP 嘉宾：Stephen J.Gilbride SG国际公司总裁，国际临床试验和公共政策顾问
16:30-17:15	主题：临床试验第三方稽查嘉宾：
17:15-17:30	问答