由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，沃特世科技（上海）有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司等协办的2016年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会，定于2016年7月13日至15日在北京举办。

本次研讨会将围绕生物制品药学研究和评价工作中所涉及的理化特性分析和生物活性检测以及质量控制方法等进行深入研讨交流。届时将邀请美国药典委员会、中国食品药品检定研究院、军事医学科学院以及国内外生物制品研发和生产单位从事质量研究的一线专家和技术骨干进行专题报告，并安排讨论与答疑。会议期间，还将邀请国际知名技术专家就生物活性方法的建立与验证、生物质谱技术和生物信息学软件在生物类似药理化特性分析及比对研究中的应用等方面内容作讲解。现将会议有关事宜通知如下。

组织单位

主办单位：中国药学会

承办单位：中国药学会生物药品与质量研究专业委员会

协办单位：沃特世科技（上海）有限公司

安捷伦科技（中国）有限公司

会议内容

1.生物类似药；

2.抗体与ADCs(Antibody-Drug Conjugates)；

3.生物活性分析方法的建立与验证；

4.QbD（Quality by Design）；

5.分析检测方法的生命周期管理；

6.蛋白质结构分析，序列、二硫键及翻译后修饰，糖基化；

7.生物制品质量分析与质量控制方法学及验证；

8.液相色谱技术在生物药品分析和质量控制上的应用新进展；

9.生物药纯度和杂质的定性与定量分析。

参会对象

生物制品及相关医药领域从事研究与开发的科研院所、制药企业、高等院校、医疗机构等的管理和科研技术人员。

时间和地点

时间：2016年7月13日至15日，7月13日报到；

地点：北京。具体地点请参见6月发出的第二轮通知。

7月13日技术培训班
 
技术培训一：生物活性方法开发与验证
培训内容：
生物活性方法开发
-生物活性方法的种类
-美国药典生物活性方法的相关章节
-相对效价的定义
-用于产品放行和稳定性研究的生物活性方法的选择
-基于细胞的生物活性方法: plate setup, 复孔的数量, 细胞株的选择和特性分析，剂量曲线的优化和模型，平行性/相似性分析等
-基于动物的生物活性方法：动物种属的选择，剂量曲线的优化，替代方法等
-DOE在生物活性方法开发中的应用
-效价结果的统计学分析
-如何设定效价的质量标准
-生物活性方法的生命周期管理
生物活性方法的验证
-专属性
-准确性和精确性
-线性
-范围
-耐用性
-显示稳定性的能力
 
技术培训二：液相色谱及质谱技术进行蛋白质药物糖基化定性与定量分析
培训内容：
蛋白质糖基化修饰分析的分析策略与工具选择
-完整蛋白分析
-蛋白亚基分析
-糖基化位点分析
-糖型结构分析
-糖的定量
超高效液相色谱/质谱联用进行荧光标记游离N-糖的定性和定量分析
-样品前处理方法的选择
-色谱分析方法的选择和优化
-GlycoBase糖型数据库的建立及使用
不同色谱分离模式用于糖蛋白分析表征
-反相色谱原理、方法开发与优化策略
-HILIC（亲水相互作用色谱）原理、方法开发与优化策略
-肽图分析
-游离N-糖分离与分析

培训讲师：
Tomas Wheat 博士，产品研发总监，首席应用科学家，Waters美国
俞映清博士，生物制药科学应用部总监，资深应用科学家，Waters 美国
杜  敏博士，生物制药业务部高级经理，Waters 美国

收费标准

6月30日前注册汇款：1200元/人

7月13日现场注册：1500元/人

食宿费：食宿费用自理。