关于召开第十届“医疗机构制剂研发、注册备案与新药转化人用经验规范应用实施要点”专题研讨会

各有关单位：

近年来，国家加快了构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的研发决策和中药注册申请审评证据体系的步伐。特别是重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，随着《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》与《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》的执行，促进建立中医药独特的评价方法与体系之后，应用人用经验支持中药新药注册审评成为了行业内的热点，引起了众多关注。

中药院内制剂、名医名方、上市后有良好临床应用的中成药，往往具有丰富的“人用经验”，应充分挖掘、重点给予总结，将是中药创新药的“源头”。但人用经验的收集整理目前也面临着数据质量不高等问题。此外，医疗机构制剂是中药复方新药的孵化器，如何从制剂研发开始就立项精确合理，研究过程科学严谨，临床应用规范等也是亟待交流的问题。因此经研究决定召开本届专题研讨会，届时将邀请有关主管部门领导、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行交流探讨，为基于“三结合”路径的中药研发与注册申报正确发展、为医疗机构制剂科学研发、大健康产品成果转化助力。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：

一、主要内容：

专题一：医疗机构制剂立项与研发、注册备案实操

1、医疗机构制剂的备案与注册有关法规技术要求及其注意要点；

2、经验方成药性的立项依据、处方理论资料撰写、方案设计等注意要点；

3、临床回顾性总结与注册品种临床前瞻性研究的注意要点；

4、制剂研发中工艺、质量标准、稳定性、药效毒理的研究要点与注意问题；

5、医疗机构制剂研究全过程管理、成果转化、知识产权等注意要点；

6、案例分享与实操过程常见问题交流探讨；

专题二：制剂室与制剂品种运营及转化

1、制剂室建设与运营管理常见问题解决思路探讨；

2、制剂品种委托、受托加工常见问题及注意要点；

3、医疗机构制剂特色品种的运营与推广模式案例分享；

4、基于中医药科研成果的大健康产品转化路径及相应案例分享；

5、案例分享与常见问题交流探讨；

专题三：人用经验证据合规与新药研发顶层设计

1、人用经验“三结合”证据在中药新药研发与注册申报中的应用及其技术要求；

2、人用经验研究方案制定策略与常见问题；

3、临床病例规范化收集、分析新方法、新工具探索与合规实施要点；

4、人用经验研究报告撰写的结构与内容要求合规要点；

5、经验方与医疗机构制剂优势品种的挖掘、培育要点及其中药新药转化开发策略；

6、案例分享与常见问题交流探讨；

专题四：中医药科研成果展示

成果展示：中医药成果（保健食品、特植类化妆品）展示，试用体验或商务洽谈；

专题五：参观学习

参观考察：华中科技大学同济医学院附属同济医院制剂中心； 时间安排：（13:30酒店出发，参观时长约90分钟，返回到酒店时间约17:00）

二、参会对象：

真诚欢迎各省、市中医药与医疗机构主管部门；各医疗机构主管院长，科研、转化项目负责人，中药制剂管理、研发与备案申报人员、中医临床经验方剂转化相关人员；中药企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，注册申报人员；以及科研院所大专院校等相关人员。

三、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：北京中西医结合学会成果转化专业委员会

华中科技大学同济医学院附属同济医院制剂中心

              武汉典恒医药科技有限公司

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

四、时间与会议形式：

时  间：2024年4月10日-12日（10日全天报到）

地  点：武汉（会场地点报名后统一发送报到通知）

参观考察：华中科技大学同济医学院附属同济医院制剂中心 （12日下午）

五、会务费用：

 2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。

六、论文征集：

会议前将印刷论文集（制剂备案与人用经验（三结合）新药转化合规实施要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2024年4月5日前提交。

                                北京众联中科信息管理咨询有限公司     

                                      （会务组秘书处）           

                                      2024年2月26日 

医疗机构制剂研发、注册备案与新药转化人用经验会议回执表