GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班
时间：2018-04-20 08:00 至 2018-04-22 18:00
地点：杭州
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GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班 已截止报名会议时间： 2018-04-20 08:00至 2018-04-22 18:00结束 |
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会议内容 主办方介绍
GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班宣传图
关于举办“GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班”的通知
各有关单位：
2017年，已经提出征求意见稿的《药品管理法》（修正案）中明确将取消药品生产质量管理规范GMP认证；同时，CFDA也已经正式发布文件，就取消GMP认证、推广两证合一进行了解读。在多年的讨论之后，GMP认证的正式取消基本上已确定。
随之而来的，是药企的一系列问题和不解。为什么要取消？为何在此时取消？取消之后将上马哪些新举措？药企又应如何理解及如何应对？这些问题都尚有待厘清，同时企业也需要采取相应的措施进行有效应对。
本次培训从GMP法规变化为出发点，重点介绍取消GMP认证对中国制药行业带来的影响，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助。
为此，本单位定于2018年4月20日至 22日在杭州市举办“GMP认证取消后的企业应对措施专题培训班”，邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2018年 4月20日-22日 （培训两天、20日全天报到）
地点：杭州市 （具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
各医药企业质量控制人员、生产人员以及研发工程设备等相关部门负责人。
三、培训形式
邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
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全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、GMP认证的发展趋势 1.GMP认证在我国的发展历史： GMP认证实施30年来的成果和问题 2.现阶段面对的问题： 重审批、轻监管 2017年国家局、省局飞检情况统计 FDA行政审批制度的参考和借鉴 主讲老师：吴老师 浙江省药品认证检查中心 国家级检查员 二、CFDA未来核查的变革要点 1.《药品检查办法》（征求意见稿）解读： 如何按照风险确定检查频次 如何以具体品种为主开展监管 2.CFDA未来职业化检查员队伍的建设： 检查员专职化 检查装备和资源 3.CFDA未来检查方式的变化： 跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查 以抽检、监测、价格、投诉等启动的检查 4.取消认证和“两证合一”： 从CFDA监管职能的转变看认证的作用 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合方式 互动交流（约半小时） 主讲老师：李老师 省级认证中心 GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、企业对于取消gmp认证的应对措施 1.企业内部高风险区域分析及解读： 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评 常见的数据完整性风险问题 常见的污染和交叉污染风险点自评 2.医药行业链的上下游扩展检查： 上游原料辅料、原料的原料检查 下游产品分销情况检查 不良反应检查 3.企业分担风险的方法及措施： 药品上许可持有人制度的应用 委托生产、品种转移、场地变更 如何开展海外注册业务 互动交流（约半小时） |
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主讲老师：李老师 省级认证中心 GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 《药品检查办法(征求意见稿)》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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