2019无源医疗器械注册与审评技术要求及资料撰写实务高级培训班（杭州）已截止报名
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会议时间： 2019-04-26 08:00至 2019-04-27 18:00结束

会议地点：杭州详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会国家医疗器械产业技术创新服务联盟

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2019无源医疗器械注册与审评技术要求及资料撰写实务高级培训班（杭州）宣传图

各相关单位：

自2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017年11月24日CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是2018年1月8日CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，11号CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，医疗器械研发设计、临床试验、注册申报等在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。

为使从事医疗器械研发设计、临床试验、注册申报等工作的人员更好地了解医疗器械首次、延续、变更注册及备案等事项的相关要求，了解有关医疗器械产品的审评要求，明确相关产品注册资料撰写的基本要求及技术审评过程中的关注要点，提高注册申报工作的质量和效率，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会决定举办“无源（植入、非植入）医疗器械注册临床前研究、注册申报、生物相容性评价与审评技术要求及资料撰写实务高级培训班”。现将有关事项通知如下：

组织单位

主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

国家医疗器械产业技术创新服务联盟

支持单位：医疗器械创新网

苏州英诺迈医学创新服务有限公司

苏州医疗器械创新服务中心

上海先进医疗器械创新服务中心

天津医疗器械创新服务中心

承办单位：华夏博源（北京）工程技术研究院

参加对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

3. 医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员。

时间安排

时间：2019年4月26日-4月27 日

报到时间：2019年4月25日9:00-21:30

地点：杭州市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

中国医疗器械行业协会创新服务专委会是中国医疗器械行业协会的二级机构。在国家创新驱动发展战略的政策引导鼓励下，专委会以“创新服务、转化医学及科技金融”为主线，汇聚各类创新服务要素和资源，打造覆盖医疗器械创新成长全过程的一站式服务平台。

国家医疗器械产业技术创新服务联盟

联盟在人员组成上形成了“专职人员+兼职人员”的良性结构组合。由理事长单位聘请3名专职人员，负责联盟的日常事务与流程管理。兼职人员从全国的优势单位(企业、高校)抽调，依据具体工作不定期到联盟办公室协助工作。　　在联盟组织具体项目时，我们遵循以下程序：首先通过业内专家确定重点领域及重点方向;再组织优势企业及专家共同制订出产品标准;然后发布重点产品及参数标准进一步广泛征集优势企业级研发单位参与;最后组织答辩将其确定为联盟项目;并有责任专家代表联盟现场考核，最终经联盟理事会讨论确定优秀项目向科技部等国家部委推荐。上述过程常在某一产品领域内多次往返重复，以保证组织项目的公平公正。上述项目组织产生原则，自实施以来受到联盟成员的一致肯定，联盟的财务由依托单位代管，在常务理事会上定期公开。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

培训内容

1. 医疗器械研发、技术创新及注册申报最新进展

2. 无源非植入医疗器械注册申报资料要求及问题分析

3. 无源植入类产品技术要求、产品注册申报及疑难解答

4. 定制式增材制造（3D打印）医疗器械技术审评要点（临床+非临床）

5. 体外循环类产品材料安全性要求

6. 药械组合产品注册申报要求

7. 无源(非植入、植入）医疗器械生物相容性评价方法

8. 介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求

9．创新医疗器械性能研究申报资料要求与技术审评

10.动物源性医疗器械产品的生物安全性要求解析

11.医疗器械精准注册申报内容详解：如何分析产品，确定标准，撰写说明书和技术要求；如何分类界定，创新申报和优先申报；如何确定注册检测送检资料；如何选择检测所；如何配合检测，加快检测进程；注册资料要求撰写；临床评价资料撰写；资料发补要求；申请表的填写；撰写合格说明书及技术要求；设计合格的标签和包装；填写完整送检资料；综述资料、研究资料、发补资料的撰写。

12.医疗器械研发、技术创新及注册申报疑难解答。