2019欧盟药品注册与认证实施要点解析专题研修班（上海）
时间：2019-07-26 08:00 至 2019-07-28 18:00
地点：上海
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2019欧盟药品注册与认证实施要点解析专题研修班（上海） 已截止报名会议时间： 2019-07-26 08:00至 2019-07-28 18:00结束 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019欧盟药品注册与认证实施要点解析专题研修班（上海）宣传图
各有关单位：
随着我国加入ICH，中国药政法规已经和国际高度、快速密切接轨，国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。特别是欧盟（European Union,EU）作为世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟法律的不断修订更新，药品监管法规也因之经常变化，而产品要获得上市许可并保持其市场销售资格，则必须符合当前的最新法规。而欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，为了帮助制药企业提高欧盟药品的研发注册水平，追踪法规的更新变化，了解当前最新监管要求；制定产品欧洲上市的最佳策略；完善产品评估与保持程序；探讨常见问题及其解决方案；规避欧洲监管法规的雷区；探究当前欧盟法规，分析常见问题；更好的促进产业发展，以增强我国药品的国际竞争力。经研究，本单位定于2019年7月26-28日在上海市举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2019年7月26-28日（26日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、药学研究等相关各模块研究人员、法规事务经理、官员、助理；合规经理；产品注册专员；法规事务项目经理；文档管理经理；申报程序其他主要参与者,以及GMP认证相关的法规(RA)、质量体系管理(QA)、生产管理、生产技术、质量控制(QC)、验证管理和研发等人员。
三、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
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北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 9:00-12:00 13:00-18:00 | 模块一：欧盟法规框架专题 1. 欧盟基本情况介绍 2. 欧盟药品管理法规体系介绍 3. 欧盟药品注册分类介绍 4. 欧盟仿制药注册要点（RLD选择、BE试验要求等） 5. 欧盟上市后变更法规要点介绍 6. 欧盟药品临床试验法规体系介绍 模块二：欧盟药物安全性评估专题 1. 欧盟药物安全性评估法规体系介绍 2. 小分子化学药物动物安评实施要点 3. 生物大分子药物动物安评实施要点 4. 欧盟GLP实施要点介绍 模块三：欧盟药物药物警戒专题 1. 欧盟药物警戒法规介绍 2. 欧盟药物警戒常用数据库介绍 3. 欧盟药物警戒实施要点介绍 4. 外海申请人申请操作要点 |
第二天 9:00-12:00 13:30-16:30 | 模块四：欧盟CTD要点解析（药学部分） 1. 欧盟CTD模块1要求和撰写解析 2. 欧盟CTD---生产工艺部分解析 3. 欧盟CTD---物料控制部分解析 4. 欧盟CTD---质量控制部分 5. 欧盟CTD---包材控制部分 6. 欧盟CTD---稳定性试验部分 7. 制剂配合-CEP认证流程要点 模块五：欧盟GMP法规要点 1. 欧盟GMP基本框架介绍 2. 欧盟无菌车间设计最新要求 3. 欧盟GMP生产管理章节解析 4. 欧盟GMP物料管理章节解析 5. 欧盟GMP质量管理章节解析 6. 欧盟GMP质量控制章节解析 7. 欧盟GMP附录1无菌药品要点解析 8. 欧盟GMP附录16QP确认放行要点解析 9. 欧盟GMP附录19留样管理 10.欧盟GMP认证现场检查缺陷项目分析(案例解析) |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
讲师介绍:
孙悦平，资深专家，（WHO)TB FDC技术顾问。曾在西安杨森、德国汉姆等公司从事药品注册和国际医药法规咨询。曾参与CFDA国际GMP对比调研报告和GMP内部审计系列模板的起草。熟悉欧美注册认证等法规。本协会特邀讲师。
张博士，资深专家，跨国企业中国研发中心安全监测与风险管理部全球安全风险总监。从事药品不良反应监测数据处理与评估、安全信号检测与评价、风险管理、药品效益-风险比评估等工作十余年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。
邱博士 资深专家 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。
丁老师，资深原料药专家 先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美药品相关法规，经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。积累了丰富的欧盟注册及认证经验，本协会特邀讲师。
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参会指南
会议门票
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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