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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 6月22-24日《医疗器械YY/T0287-2017/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》更新时间：2020-05-28T10:00:07

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ISO9001:2015内审员》已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2020-06-22 09:00至 2020-06-24 12:00结束

课程地点：线上活动

会议规模：200人

主办单位：飞天教育集团

发票类型：增值税专用发票增值税普通发票增值税普通发票

领取方式：会后快递

发票内容：会议费会务费咨询费

参会凭证：现场凭电话姓名参会

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会议通知
会议内容主办方介绍

6月22-24日《医疗器械YY/T0287-2017/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》宣传图

课程概述

新版YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准发布实施。NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”且强制执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。

为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求，完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题，特举办《医疗器械YY/T0287-2017/ISO 13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》相关标准及法规、质量管理体系培训课程。

飞天教育集团

会议日程（最终日程以会议现场为准）

课程内容

1. ISO13485：2016&ISO9001:2015标准概述

2. ISO13485：2016&ISO9001:2015标准相对应关系

3. 规范、附录、指导原则与标准的关系

4. 依据标准及规范建立质量体系的总思路

5. 质量管理体系文件组成及管理

6. 文件编写关键点

7. 文件的实施及相关管理职责与要求

8. 质量管理体系的建立与健全

9. 质量管理体系建立、内审实施、记录编制

10. 答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等）

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

讲师简介

赵老师：国家质量管理体系注册外审员，有20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，先后担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和YY/T0287 标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。