药品追溯系统最新法规解读、建设实施和计算化系统验证实践

课程亮点：
法规起草专家+追溯系统实施技术总监+计算机化系统验证专家，从三个维度细数如何按照新的药品管理法，搭建或者改建药品追溯系统，以追溯系统的实施应用为主。

2019年11月08-09日--天津

课程介绍

2019年8月26日，NMPA印发《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准，将于2019年12月1日施行的新《药品管理法》也明确规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等应当建立并实施药品追溯制度。最近的9月11日，NMPA随之公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准意见的通知。制药企业建立药品追溯系统已经成为大势所趋，如何开展药品追溯体系建设将成为行业当下的重要关注点。

作为追溯系统实施的主体，制药企业在当前新药品管理法和新的追溯标准要求的背景下，应如何建立合规的追溯体系？如何应对多系统并存多码并存？如何规划随之产生的计算机软硬件验证？如何对追溯体系里产生的大容量的数据进行管理？新法规下供应链各环节职责如何划分？追溯体系如何使用GS1标准为药品编制追溯码（符合ISO相关国际标准的编码规则）？………这些对于企业来说都是全新的内容。

为了帮助企业尽早的掌握《药品管理法》及相关制度对未来的影响，允咨根据以上企业面临亟待解决的问题，特别邀请新药法编写参与专家、具有药品追溯系统搭建成功应用的经验的主题专家、计算机系统CSV验证主题专家，从法规解读、体系搭建，到GAMP自动化系统验证，结合丰富成功案例，将对药品追溯体系建设的实施进行细致、可行的理论和实践探讨。

适用对象

• 制药企业及MAH企业管理层和质量管理高层领导

了解新的药品管理法主要变更对企业的影响；了解新药法药品追溯制度的实施策略；了解药品追溯体系法规要求，全球合规追溯体系体系搭建策略、药品编码策略以及软硬件验证策略, 了解追溯系统数据管理原则。

• 制药企业及MAH质量管理人员/生产人员/仓储物流人员

了解新的药品管理法主要变更对企业的影响；了解新药法药品追溯制度的实施策略；掌握药品追溯体系法规要求，追溯体系搭建的原则和工具、药品编码原则；掌握主要国内国外软硬件验证法规以及验证执行关键点，了解追溯数据安全和完整性要求。

• 验证人员

了解新的药品管理法主要变更对企业的影响；了解新药法药品追溯制度的实施策略；掌握计算机化系统最新的验证技术进展和关键技术；掌握追溯系统软硬件验证策略；

• 国际注册及国际贸易人员

了解新的药品管理法主要变更对企业的影响；了解新药法药品追溯制度的实施策略；掌握欧美药品追溯体系法规要求，体系搭建原则、软硬件验证策略，了解国内外追溯体系的相同与不同以及接轨关键点，了解药品出口贸易中的关键环节业务流程。

本课程解决问题清单

1.  新《药品管理法》对药品包装标签和说明书、不良反应监测有哪些规制？

2.新旧《药品管理法》有哪些变化？

3.新药法对追溯制度要求实施策略？

4.什么是药品追溯系统及药品序列化？

5.   中国药品信息化追溯体系建设的思路与方向是什么？

6.   MAH、生产企业、经营企业的在药品追溯系统中的相关责任是什么？

7.   新法规下，供应链各环节职责如何划分？

8.   如何应对对国内新追溯体系架构的多系统并存多码并存？

9.   什么是GS1编码？追溯体系如何使用GS1标准为药品编制追溯码？

10.   溯源体系计算机化系统验证主要遵循法规是哪些？

11.   药品追溯体系的架构是怎样的？如何设置？各种的功能如何分配？

12.   如何保证追溯体系的数据安全和合规管理？通过哪些工具？如何执行？

13. 最主流最新的计算机化系统验证的技术进展和法规都有哪些更新？

14. 如何对追溯体系的软硬件进行验证？原则是什么？

15. 如何进行计算机化系统的安全控制及审核？

16. 如何进行计算机化系统的审计访问及控制？

17. 如何统一实现多工厂管理、与国内外（中国、欧美等）多平台对接？

授课目标

• 了解新的药品管理法主要变更的影响及追溯制度实施策略

• 了解国内外药品追溯系统的法规解读和关键技术

• 掌握药品追溯体系的搭建原则

• 掌握药品追溯码编码策略和标准

• 掌握计算机化系统验证法规动态和最新指南实施要点

• 掌握追溯系统软硬件验证策略

• 掌握药品追溯系统数据合规化管理策略

课程费用

2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

• 食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

• 费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.11月01日前缴费，可享受9折优惠