2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班
时间：2020-11-13 09:00 至 2020-11-15 18:00
地点：上海
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2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班 已截止报名课程时间： 2020-11-13 09:00至 2020-11-15 18:00结束 会议规模：100人 主办单位： 全国医药技术市场协会（CPDE） |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班宣传图
各有关单位：
伴随着去年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》，2020年以来，《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）相继出台，通过结合国际医药行业标准与经验，这两个办法将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。
对于广大制药企业，我们要面临的，就是如何满足药品研制和生产现场监督的新要求——当前现场核查的趋势有哪些？MAH应如何管理？研发数据完整性如何保证？如何避免数据造假等违法违规行为？
以上这些，都是企业急切面对的问题。
为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑，同时帮助制药企业更好地应对研制和生产现场检查，帮助生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2020年11月13日至15日在杭州市举办“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年11月13日-15日(13日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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全国医药技术市场协会（CPDE）
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、2020版 注册管理和生产监督管理办法 变化概述 1 审评审批流程全面优化 2 药品注册分类改革和“创新驱动”战略 3 MAH制度带来的监管变化 4 法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响 二、研制和生产现场检查的执行 1 现场检查的不同类型分类 2 基于风险启动检查及检查流程 3 MAH研制主体责任如何定义 4 近期现场检查案例分析 4.1 研发记录检查案例 4.2 数据可靠性案例 4.3 质量体系案例 4.4 验证检查案例 主讲老师：王老师 国家检查员 检查组长 对国内外法规有深入的研究和独到的见解 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、研制和生产现场检查，企业实施案例 1 案例：研制现场检查管理 1.1 药学研究原始记录的准备 1.2 实验记录本的管理要求以及准备 1.3 药学研究现场检查：如何提前准备人机料法环 2 案例：生产现场检查管理 2.1 生产管理各系统GMP要求，及应建立的主要SOP 2.2 生产人员管理及培训要求 2.3 生产过程中的批间及产品间清场管理 2.4 生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制 2.5 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报 3 案例：某仿制药一致性评价现场检查应对 3.1 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》 3.2 工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对 3.3 生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配 3.4 检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制 主讲老师：陈老师 某省审评认证中心主任 国家级注册检查员、GMP检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验，协会特聘讲师。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
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活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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