2018年注射剂工业大会已截止报名
推荐参加：2025第三届医疗机器人大会

会议时间： 2018-09-05 08:00至 2018-09-07 18:00结束

会议地点：北京北京朗丽兹西山花园酒店北京市海淀区丰智东路13号周边酒店预订

主办单位：注射剂工业大会组委会

行业热销热门关注看了又看换一换

会议通知
会议内容主办方介绍

2018年注射剂工业大会宣传图

非常感谢您多年来对注射剂工业大会的支持，注射剂工业大会（PDI’2018）迎来11周年，将于2018年9月5日- 7日在北京国际饭店举办，诚邀您届时莅临指导，共谋发展！

注射剂工业大会致力于打造国内外无菌制剂行业学习、互动及合作平台，重点关注热门药品研发、注册、生产和流通等政策法规，无菌制造技术热点及难点，以及行业未来发展趋势。11年来，在国内外监管部门、行业协会、研究机构以及行业企业的大力支持下，注射剂工业大会得以快速发展，每年有超过700名国内外人员参会，40余家企业参展交流。

近年来，我国医药行业正经历着翻天覆地的变化，在监管法规和市场竞争的巨大压力下寻求生存和发展，是医药企业面临的巨大挑战。本届大会聚焦医药无菌制剂企业面临的痛点和难点，设置无菌制造、吹灌封技术、包材与组合式包装技术、一致性评价、CMO/CDMO、血液制品、注射剂用乳化剂应用、制药用水、eCTD政策法规及应用、技术转移与交易对接等论坛，希望能为参会代表带来权威的政策法规解读、先进的技术展示和交流，协助企业更好地应对挑战，把握发展机遇。

1.时间：2018年9月5-7日（9月4日举办会前会）

2.地点：北京国际饭店（建国门内大街9号）

大会特色

✅聚焦热门政策法规，包括中国药典、药品审评审批、注射剂一致性评价、原辅包关联审评、数据管理、GMP检查、追溯体系、美国FDA政策及趋势等

✅除无菌过滤、微生物检测、吹灌封等传统主题外，关注国内外创新性技术，设置连续制造、信息化技术、一次性技术、制药用水等热门话题，邀请权威专家分享

✅设置一致性评价论坛，为无菌制剂企业开展一致性评价提供解决方案

✅探讨原辅包关联审评政策与应用，以及组合式包装产品的法规与发展前景

✅设置CMO/CDMO论坛，探讨我国MAH制度背景下的产业机会和挑战

✅再次邀请国际血浆蛋白治疗协会（PPTA）举办中国血液制品行业峰会，研讨国内外血液制品行业热点及发展趋势

✅设立eCTD政策法规及应用论坛，结合中国及国际eCTD法规，为企业实施eCTD申报注册提供解决方案

✅设置技术转移与交易对接活动，为欧美等国家先进产品和技术提供展示平台，推进国际合作

受邀讲者

大会邀请知名讲者来自于：国家药品监督管理局相关部门、国家药品审评中心、国家药典委员会、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、美国PDA、PPTA等国内外监管机构和协会，以及科研机构、大型医药生产企业、投资机构咨询公司等。

注射剂工业大会组委会

每年一届的注射剂工业大会是注射剂生产企业了解最新法规和行业动态、提高专业技能、交换信息和讨论热点话题的有效平台。自2008年首届举办以来，历届大会获得了注射剂生产厂家的广泛参与及普遍好评。此平台将发布各类有关注射剂工业大会的实时动态。

会议日程（最终日程以会议现场为准）
大会结构 9月4-5日 9月6日 9月7日

PDI'2018 大会结构 Structure
日期 Date	时间 Time	论坛名称 Forum	地点 Venue
9月4日 Sept.4th	09:00-17:00	吹灌封（BFS）技术论坛（免费，定向邀请） BFS Technology Forum	湖南大厦10层，湖南B厅 Hunan Hall-B,,10th Floor，Hunan Hotel
9月5日 Sept.5th	09:00-12:00	注册 Registration	主楼二层阳光厅 2nd Floor， Main Building
	09:00-11:00	美国注射剂协会（PDA）圆桌交流会 Round Table Meeting with Parenteral Drug Association（PDA）	主楼国际厅 International Hall,2nd Floor， Main Building
	13:00-17:10	大会开幕式暨监管法规与产业趋势论坛 Opening Ceremony & Regulatory and Industry Trend Forum	主楼国际厅 International Hall,2nd Floor， Main Building
	18:00-20:00	招待晚宴 Reception Banquet	主楼国际厅 International Hall,2nd Floor， Main Building
9月6日 Sept.6th	08:30-18:10	无菌制造论坛 Sterile Manufacturing Forum	主楼国际厅-A International Hall-A,2nd Floor， Main Building
	08:30-17:40	包装技术论坛 Packaging Technology Forum	主楼国际厅-B International Hall-B,2nd Floor， Main Building
	08:30-17:25	血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit	主楼国际厅-C International Hall-C,2nd Floor， Main Building
	08:30-17:00	研发与一致性评价论坛 R&D and Consistence Evaluation Forum	主楼彩虹厅 Rainbow Hall, 2nd Floor， Main Building
9月7日 Sept.7th	08:30-12:00	MAH制度与CMO论坛 MAH Policy and CMO Forum	主楼国际厅-A International Hall-A,2nd Floor， Main Building
	08:30-12:00	制药用水论坛 Water for Pharmaceutical Use Forum	主楼国际厅-B International Hall-B,2nd Floor，Main Building
	08:30-12:25	血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit	主楼国际厅-C International Hall-C,2nd Floor，Main Building
	08:30-12:00	医保与产业发展论坛 Medical Insurance and Industry Development Forum	主楼彩虹厅 Rainbow Hall, 2nd Floor， Main Building
	08:30-17:00	eCTD论坛 eCTD Forum	会议中心一层6号厅 No.6 Meeting Room,1st Floor, Convention Center
	08:30-17:00	注射剂产品与技术交易会 Injectable & Technology Trade Fair	会议中心一层3号厅 No.3 Meeting Room, 1st Floor, Convention Center

会前会1：吹灌封（BFS）技术论坛 BFS Forum
时间：9月4日地点：湖南大厦10层，湖南B厅 Time: Sept.4th Venue:Hunan Hall-B,,10th Floor，Hunan Hotel 主持人-
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
9:00-9:15	国内吹灌封技术的发展动态 Development of BFS Technology in China	高海春先生，中国医药设备工程协会 BFS技术专业委员会主任委员，中国大冢制药有限公司总经理 Mr.Haichun Gao, BFS Techincical Committee, China Pharmaceutical Association of Plant Engineering; General Manager of China Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
9:15-10:15	附录1以及PDA第77号技术报告最新动态- 对现有及新的BFS技术使用者的影响 Lastest Updates on Annex I and TR77 - how can it influence existing/new BFS users (final topic/text to be reconfirmed)	M.-Kilian Meier 先生/ 俞嘉羚先生，罗姆来格工程公司 Mr. M.-Kilian Meier / Mr. Jialing Yu，Rommelag ENGINEERING Stefan Kiesel先生，罗姆来格医药服务公司医药服务高级经理 Mr. Stefan Kiesel, Senior Manager Pharma Service,Rommelag Pharma Services (RPS)
10:15-10:30	茶歇 Tea Break
10:30-11:15	欧美吹灌封技术法规动态与验证-经由挑战至成功 Regulatory Updates and Validation aspects on Blow-Fill-Seal technology in Europe/USBFS Modifications - from Challenge to Success (final topic/text to be reconfirmed)	Martin Haerer博士, 法规官员，国际吹灌封操作者协会 Dr. Martin Haerer, Regulatory Officer， BFS International Operators Association (BFSIOA) Armin Liesinger 先生，罗姆来格服务销售经理 Mr. Armin Liesinger, Sales Manager Modifications, Rommelag SERVICE
11:15-12:00	医药服务及吹灌封技术的认证/验证支持 Pharma Services and Qualification /Validation support for BFS technology	Stefan Kiesel先生，罗姆来格医药服务公司医药服务高级经理 Mr. Stefan Kiesel, Senior Manager Pharma Service, Rommelag Pharma Services (RPS)
12:00-13:00	午餐 Lunch
13:00-13:30	吹灌封技术用户应用经验 Customer presentation on BFS production experiences	李建德先生，广东洛斯特制药有限公司董事长 Mr.Jiande Lee, Chairman, Guangdong Lustre Pharmaceutical Lab. Co, Ltd.
13:30-14:15	合作伙伴/供应商演讲（如塑料、瓶盖、灭菌柜等） partner/supplier presentation (e.g. plastic, caps,autoclave, etc.)	待定 TBD
14:15-14:30	茶歇 Tea Break
14:30-15:15	基于吹灌封技术的产品开发与技术创新 Product developments and technical innovations with Blow-Fill-Seal Technology	M.-Kilian Meier 先生，中国区负责人/俞嘉羚先生，总经理/ 王昕先生，销售代表，罗姆来格工程公司 Mr. M.-Kilian Meier, Head of China Operations/ Mr. Jialing Yu, General Manager / Mr. Xin Wang, Sales Representative, Rommelag ENGINEERING
15:15-15:45	欧洲和中国基于吹灌封技术的CMO介绍 CMO Opportunities in Europe and China with BFS Technology (final topic/text to be reconfirmed)	待定，Stefan Kiesel先生，罗姆来格医药服务公司医药服务高级经理 TBD, Mr. Stefan Kiesel, Senior Manager Pharma Service, Rommelag Pharma Services (RPS)
15:45-16:15	吹灌封培训-中国本地卓越中心的重要性 BFS training - the importance of local center of excellence in China (final topic/text to be reconfirmed)	待定 TBD,Mr. ??? (e.g. Huihui Zhai)，Rommelag SERVICE
16:15-16:30	答疑 Question & Answer	全体人员 All Participants

大会开幕式暨监管法规与产业趋势论坛 Opening Ceremony & Regulatory and Industry Trend Forum
时间：9月5日地点：主楼二层国际厅 Time: Sept.5th Venue:International Hall,2nd Floor， Main Building 主持人- 顾维军先生
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
13:00-13:20	大会开幕致辞 Opening Remarks	张文周先生，大会主席，原国家食品药品监督管理局副局长 Mr. Wenzhou Zhang, Chairman of PDI'2016, Former Deputy Director of SFDA
13:20-14:00	2020年版药典编制情况和计划 Status and Plan of 2020th China Pharmacopoeia	国家药典委员会领导 Official from China Pharmacopoeia Commission,CNDA
14:00-14:40	我国药品生产监管现状与趋势 Current Status and Trend of Drug Manufacturing Supervison	国家食品药品监督管理总局相关部门领导 Official from Department of National Drug Association
14:40-15:10	茶歇 Teabreak
15:10-15:50	中国注射剂产业分析及趋势研判 Analysis of China Injectable Drug Industry and Trend	陶剑虹博士，南方医药经济研究所副所长 Dr. Jianhong Tao, Deputy Director, Southern Medicine Economic Research Institute
15:50-16:30	美国FDA法规动态及趋势 FDA Regulatory Update and Trend	FDA驻华办领导 Official from FDA China Office
16:30-17:10	PDA在无菌制剂行业发展中的推动作用 PDA's Role in Promoting the Development of Parenteral Drug Industry	Richard Johnson 先生，美国注射剂协会总裁&首席执行官 Mr.Richard Johnson，President&CEO, Parenteral Drug Association
18:00-20:00	晚宴 Evening Reception	主楼国际厅，International Hall,2nd Floor， Main Building

分论坛1：无菌制造论坛 Sterile Manufacturing Forum
时间：9月6日地点：主楼二层国际厅-A Time: Sept.6th Venue:International Hall-A,2nd Floor， Main Building 主持人：上午- 下午-
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:20	冻干制剂智能车间的工艺数据完整性及可靠性初探 Research on Integrity and Reliability of Process Data in Intelligent Lyophilized Preparation Workshop	郑起平先生，副总裁，楚天科技股份有限公司 Mr.Qiping Zheng, Vice President, Truking Technology Limited
09:20-10:00	切向流超滤工艺开发和验证 Development and Validation of Tangential Flow Ultrafiltration Process	朱海烽先生，杭州科百特过滤器材有限公司生命科学事业部生物制药应用技术支持经理 Mr.Haifeng Zhu,Bio-pharm Technical Application Scientist Manager,Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
10:00-10:40	待公布 To be announced	默克化工（上海）有限公司 Merck Chemicals (Shanghai) Co Ltd.
10:40-11:00	茶歇 Teabreak
11:00-12:00	待公布 To be announced	乐嘉文制药科技有限公司 Riechermann Pharmatech Limited
12:00-13:00	午餐 Lunch
13:00-13:40	国际注射剂质量风险控制技术展望 Overview of Global Quality Risk Control Technology for Injectable Products	Maruzzo Valter先生，香港奥星集团 Mr.Maruzzo Valter，Austar Group
13:40-14:20	国抽小剂量中药注射剂抽验情况报告 National Inspection Report of Small Volume Chinese Traditional Medicines	中国食品药品检定研究院专家 Expert from National Institutes for Food and Drug Control
14:20-15:00	快速稳健的内毒素检测 Fast and Stable Inspection of Endotoxin	蒋惠迪女士，湛江安度斯生物有限公司大中华区执行总监 Ms.Huidi Jiang,Managing Director, Greater China Region,Charles River Laboratories Microbial Solutions
15:00-15:30	茶歇 Teabreak
15:30-16:10	无菌冻干制剂车间智能制造探索 Inteligent Manufacturing in Aseptic Lyophilized Preparation Workshop	柳骏先生，武汉爱民药业股份有限公司总工程师 Mr. Jun Liu, Chief Engineer, Wuhan Aimin Pharmaceutical Co., Ltd.
16:10-16:50	药品安全与智能制造 Drug Safety and Intelligent Manufacturing	夏跃坚博士，上海东富龙智能控制技术有限公司总经理 Dr. Yuejian Xia, General Manager, Shanghai Tofflon Intelligent Control Technology Co., Ltd.
16:50-17:30	欧盟GMP附录17：实时放行检测及参数放行政策解读 EU GMP Annex17：Real Time Release Testing and Parametric Release	徐禾丰先生，中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员 Mr. Hefeng Xu, Deputy Director of Expert Committee, China Pharmaceutical Association of Plant Engineering
17:30-18:10	疫苗领域的空气过滤解决方案 Air Filtration Solution in Vaccine Field	康斐尔过滤设备（昆山）有限公司 Camfil Filtration （Kunshan） Co.Ltd.
分论坛2：包装技术论坛 Packaging Technology Forum
时间：9月6日地点：主楼二层国际厅-B Time: Sept.6th Venue:International Hall-B,2nd Floor， Main Building 主持人: 上午- 下午-
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10	药包材关联审评原则及技术要求 Principle and Technical Requirement for Bundling Evaluation of Pharmaceutical and Packaging Material	国家药品监督管理局药品审评中心专家 Expert from Center for Drug Evluation, National Drug Administration
09:10-09:50	仿制药注射剂包装相容性研究解析 Analysis on Compatibility Study of Packaging Material of Generic Injectable Drug	蔡荣先生，上海市食品药品包装材料测试所副所长 Mr.Rong Cai，Deputy Director, Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center
09:50-10:30	药用玻璃检测新技术介绍与应用 Introduction and Application of New Testing Technology for Pharmaceutical Glass	裘婧博士，江苏省医疗器械检验所检验员，高级工程师 Dr.Jing Qiu,Inspector, Senior Engineer, Jiangsu Institute of Medical Device Testing
10:30-11:00	茶歇 Teabreak
11:00-12:00	待公布 To be announced	康宁 Corning
12:00-13:00	午餐 Lunch
13:00-13:40	注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究试验方法 Testing Method of Copatibility Study of Injectable Drug and Pharmaceutical Glass Packaging Container	中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所领导 Official from Institutes for Packaging Material and Pharmaceutical Excipients, NIFDC
13:40-14:20	待公布 To be announced	美国西氏医药服务公司 West Pharmaceutical Services
14:20-15:00	注射剂一致性评价对药用玻璃的要求 Requirement on Pharmaceutical Glass During Consistence Evaluation of Injectable Drug	范勇先生，重庆正川医药包装材料股份有限公司技术副总经理 Mr.Yong Fan, Technical Vice President, Chongqing Zhengchuan Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd.
15:00-15:30	茶歇 Teabreak
15:30-16:10	欧璧EZ-fill, 简单灌装西林瓶&卡式瓶的方式 Ompi EZ-fill, the Simple Way to Fill vials & cartridges	窦思南先生，医药开发销售经理，欧璧医药包装科技（中国）有限公司 Mr. Sinan Dou, Sales Pharma Development Manager ,OMPI Pharmaceutical Packing Technology (China) Co., Ltd.
16:10-17:00	注射剂包装材料与药物的相容性研究 Compatibility Study of Packaging Material and Injectable Drug	国家药品监督管理局药品包装材料科研检验中心专家 Expert from Pharmaceutical Packaging Material Research & Inspection Center, CNDA
分论坛3：研发与一致性评价论坛 R&D and Consistence Evaluation Forum
时间：9月6日地点：主楼二层国际厅-C Time: Sept.6th Venue:International Hall-C,2nd Floor， Main Building 主持人: 上午- 下午-
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10	注射剂产品研发及技术审评要点 R&D and Key Technical Evaluation Points of Injectable Drug	国家药品监督管理局药品审评中心专家 Expert from Center for Drug Evaluation, National Drug Administration
09:10-09:50	高质量的注射剂研发 Research and Development of High Quality Injectable Drug	魏世峰博士，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理 Dr. Shifeng Wei, General Manager ,BeiJing Innovaco Pharmaceuticals
09:50-10:30	MAH制度下药物临床研究质量管理 Quality Management of Drug Clinical Research Under MAH Policy	付宜磊先生，华领医药技术（上海）有限公司质量和风险控制副总裁 Mr.Yilei Fu, Vice President, Quality Assurance, Hua Medicine
10:30-11:00	茶歇 Teabreak
11:00-11:30	美国无菌制剂仿制药研发立项及注意要点 Research Project Establishment and Key Considerations of US. Injectable Generic Drug	杨建先生，江苏恒瑞医药股份有限公司国际事务部执行总监 Mr. Jian Yang, Executive Director, International Business Department, Jiangsu Hengrui Medicine Co,Ltd.
11:30-12:00	待公布 To be announced	美国NSF International中国公司 Health Science Department, NSF International
12:00-13:00	午餐 Lunch
13:00-13:40	注射剂一致性评价的落地政策与市场预判 Policy and Market Forcast on Consistence Evaluation of Injectable Drug	郭新峰先生，南京循证生物科技总经理 Mr.Xinfeng Guo, General Manager, Nanjing Xunzheng Bio Technology Co., Ltd.
13:40-14:20	注射剂的质量保证：一致性评价和相关热点 Quality Assurance of Injectable Drugs:Consistence Evaluation and Related Hot Topics	涂家生博士，国家药典委员会药用包材与辅料专业委员会主任委员，中国药科大学教授 Dr. Jiasheng Tu, Direcotor of Pharmaceutical Packaging Material and Excipient Committee, Chinese Pharmacopoeia Commission； Professor of China Pharmaceutical University
14:20-15:00	对抗生素注射剂一致性评价的思考 Consideration on Consistence Evaluaiton of Antibiotic Injectable Drug	胡昌勤教授，中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任 Prof.Changqin Hu, Director of Antibotic and Microorganism Testing Department, National Institutes for Food and Drug Control
15:00-15:30	茶歇 Teabreak
15:30-16:10	注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析 Analysis on Technical Requirement for Consistence Evaluation of Generic Injectable Drug	余立女士，北京医恒健康科技有限公司副董事长、副总经理，原北京市药品检验所所长助理 Ms.Li Yu, Assistant of Director, Beijing Institute For Drug Control
16:10-17:00	注射剂产品一致性评价经验分享 Experience Sharing on Consistence Evaluation of Injectable Drug	待定 TBD
分论坛4：血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit
时间：9月6日-7日地点：主楼二层国际厅-C Time: Sept. 6th-7th, Venue: International Hall-C, 2nd Floor, Main Building
第一天 2018年9月6日星期四 Day 1- Thursday, September 6, 2018
08:30-08:35	欢迎致辞 Welcome
08:35-10:20 全球足迹 Global Footprint 主持人：Joshua Penrod 博士，PPTA资源与国际事务副总裁 Moderator: Dr. Joshua Penrod, Vice President, PPTA Source and International Affairs
08:35-09:00	2018年血浆蛋白治疗行业 Plasma Protein Therapeutics Industry in 2018	Jan M. Bult 先生，总裁 & CEO，国际血浆蛋白治疗协会 Mr. Jan M. Bult, President & CEO, Plasma Protein Therapeutics Association
09:00-09:25	全球血浆蛋白治疗产业现状 Global Status of the Plasma Protein Therapeutics Industry	Pierre-François Falcou 先生，市场研究局顾问 Mr. Pierre-François Falcou, Consultant, Marketing Research Bureau
09:25-09:50	中国血液制品临床应用和趋势 Clinical Application and Trend of Plasma Protein Therapeutics in China	刘文芳教授，中国医学科学院北京协和医学院输血研究所研究员 Prof. Wenfang Liu, Researcher, Institutes of Blood Transfusion, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
09:50-10:20	全球血浆蛋白治疗临床应用概览 Overview of Global Clinical Use of PPTs	Albert Farrugia 博士, 意大利Kedrion公司 Dr. Albert Farrugia, Kedrion
10:20-10:40	茶歇 Tea Break
10:40-12:10 监管 Regulatory 主持人：Mary Gustafson女士，PPTA全球监管政策副总裁 Moderator: Ms. Mary Gustafson, Vice President, Global Regulatory Policy, PPTA
10:40-11:05	美国政策法规 Regulatory Policy in the U.S.	待公布, 美国FDA 生物审评与研究中心血液研究和审评办公室 To be announced, Office of Blood Research and Review Center for Biologics Evaluation and Research U.S. Food & Drug Administration
11:05-11:30	中国政策法规 Regulatory Policy in China	国家药品监督管理局相关部门领导 Official from Department of National Drug Administration
11:30-11:55	血浆采集中的法规符合性概述 Overview of Regulatory Compliance in Plasma Collection	Roger Brinser先生，Shire公司 BioLife血浆服务有限公司法规事务部总监 Mr. Roger Brinser, Head of Regulatory Affairs, BioLife Plasma Services L.P. Shire
11:55-12:05	问答 Question & Answer
12:05-13:15	午餐 Lunch Break
13:15-14:30 Plasma Collection 血浆采集主持人：待定 Moderator: TBD
13:15-13:40	血浆采集概述 Overview of Plasma Collection	Michael Deem 先生，CSL血浆高级副总裁及总经理 Mr. Michael Deem, Senior Vice President & General Manager, CSL Plasma
13:40-14:05	中国浆站监管政策及趋势 Regulation and Trend of Collection Center Management in China	国家卫生健康委员会相关部门领导 Official from Department of National Health Commission
14:05-14:30	血浆采集系统与技术 Plasma Collection Systems and Technologies	David Wilson 先生，美国Haemonetics全球血浆总裁 Mr. David Wilson, President, Global Plasma, Haemonetics
14:40-15:45 Manufacturing 制造主持人：待定 Moderator: TBD
14:40-15:05	血浆蛋白治疗产品生产：概览 Manufacturing PPTs: An Overview	Syed Abbas Yar-Khan，Shire生产副总裁 Syed Abbas Yar-Khan, Vice President, Manufacturing, Shire
15:05-15:30	待公布 To be announced	已邀请，中国血液制品企业 Invited, Chinese Plasma Protein Product Company
15:30-15:40	问答 Question & Answer
15:40-16:00	茶歇 Tea Break
16:00-17:25 生产质量 Manufacturing Quality 主持人：待定 Moderator: TBD
16:00-16:25	生产与质量概览 Overview of Manufacturing and Quality	Jeffrey Alcorn 先生，杰特贝林全球质量高级副总裁 Mr. Jeffrey Alcorn, Sr. Vice President, Global Quality, CSL Behring L.L.C
16:25-16:50	待公布 To be announced	已邀请，中国血液制品企业 Invited, Chinese Plasma Protein Product Company
16:50-17:15	生产质量的药典标准 Pharmacopoeial Standards for Manufacturing Quality	Charles Auger 先生，基立福血浆运营质量与合规副总裁 Mr. Charles Auger,Vice President, Quality and Regulatory Compliance, Grifols Plasma Operations
17:15-17:25	问答 Question & Answer

分论坛4：血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit
时间：9月6日-7日地点：主楼二层国际厅-C Time: Sept. 6th-7th, Venue: International Hall-C, 2nd Floor, Main Building
第二天 2018年9月7日星期五 Day 2- Friday, September 7, 2018
8:30-10:25 流行病学与安全性 Epidemiology & Safety 主持人：Larisa Cervenakova 医生，PPTA医学总监 Moderator: Dr. Larisa Cervenakova, Medical Director, PPTA
08:30-08:55	筛选献浆者与献浆者健康 Donor Selection and Donor Health	Toby Simon 医生，杰特贝林血浆及血浆安全高级医学总监 Dr. Toby Simon, Senior Medical Director, Plasma & Plasma Safety, CSL Behring
08:55-09:20	病原体安全性 Pathogen Safety	Thomas R. Kreil 博士，Shire公司全球病原安全性高级总监 Dr. Thomas Kreil, Senior Director, Global Pathogen Safety, Shire
09:20-09:45	待公布 To be announced	已邀请，中国讲者 Invited, Chinese Speaker
09:45-10:10	检测的全球发展 Global Advances in Testing	Jerry Holmberg 博士，基立福诊断方案有限公司战略科技创新高级总监 Dr. Jerry Holmberg, Senior Director of Strategic Scientific Innovations , Grifols Diagnostic Solutions Inc.
10:10-10:20	问答 Question & Answer
10:20-10:45	茶歇 Tea Break
10:45-12:25 临床方面 Clinical Aspects 主持人：Jan Bult先生， PPTA总裁&CEO Moderator: Mr. Jan Bult, President & CEO, PPTA
10:45-11:10	免疫缺陷之旅 Journey with Immune Deficiency	已邀请，中国讲者 Invited, Chinese Speaker
11:10-11:35	血友病之旅 Journey with Hemophilia	Mark Skinner 先生，世界血友病联盟总裁 Mr. Mark Skinner, President, World Federation of Hemophilia, USA
11:35-12:00	白蛋白在肝硬化中的应用：已确定的适应症及新视角 Albumin Use in Cirrhosis: Established Indications and Novel Perspectives	Mauro Bernardi 医生，医学博士，意大利Bologna大学 Dr. Mauro Bernardi, MD, University of Bologna
12:00-12:25	Rh疾病之旅 Journey with Rh Disease	已邀请，中国讲者 Invited, Chinese Speaker
分论坛5：MAH制度与CMO论坛 MAH Policy and CMO Forum
时间：9月7日地点：主楼二层国际厅-A Time: Sept.7th Venue:International Hall-A,2nd Floor， Main Building 主持人：
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10	药品上市许可持有人制度下的责任与风险 Liability and Risk Under Drug MAH Policy	杨悦教授，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任 Prof.Yue Yang, Director, Research Center for International Food & Drug Policy and Law, Shenyang Pharmaceutical University
09:10-09:50	国内外CMO模式及主要企业对比研究 Comparison Research of CMO Model and Key Local and Internationla Companies	贺菊颖女士，中信建投证券股份有限公司医药行业首席分析师 Ms.Juying He,Chief Analyst of Pharmaceutical Industy, China Securities
09:50-10:30	待公布 To be announced	罗家立博士，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司董事总经理 Dr.Jiali Luo, Managing Director, Boehringer Ingelheim Biopharmaceutical(China) Co., Ltd.
10:30-11:00	茶歇 Teabreak
11:00-11:30	美国FDA指南“药品合同制生产安排：质量协议” FDA Guidance“Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements”	FDA驻华办领导 Official from FDA China Office
11:30-12:00	CDMO/CMO电子数据管理 Electronic Data Management of CDMO/CMO	路璐女士，资深IT专家 Ms. Lu Lu, Experienced IT Expert
12:00-12:30	我国MAH制度试点情况及未来趋势 Status of China MAH Policy Piloting and Future Trend	广东省食品药品监督管理局相关部门领导 Official from Department of Guangdong Food and Drug Administration
分论坛6：医保与产业发展论坛 Medical Insurance and Industry Development Forum
时间：9月7日地点：主楼二层国际厅-B Time: Sept.7th Venue:International Hall-B,2nd Floor， Main Building 主持人-
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10	我国医疗保障体系建设及未来展望 Establishment of China Medical Insurance System and Future Expectation	国家医疗保障局相关部门领导 Official from Department of National Medical Insurance Administration
09:10-09:50	医保的药品管理方法 Drug Administration Approach in the Medical Insurance	傅鸿鹏博士，国家卫健委卫生发展研究中心研究员，医药政策研究室主任 Dr.Hongpeng Fu, Director of Department of Pharmaceutical Policy, Researcher of China National Health Development Research Center, National Health Commission
09:50-10:30	中国医保全覆盖的制度分析 Policy Analysis of Overall Coverage of Chinese Medical Insurance	于保荣博士，对外经济贸易大学保险学院教授 Dr.Baorong Yu, Professor of Health Economics and Policy, School of Insurance and Economics, University of International Business and Economics
10:30-11:00	茶歇 Teabreak
11:00-11:40	待公布 To be announced	陈昊博士，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员 Dr. Hao Chen, Researcher of Drug Policy and Management Research Center of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
11:40-12:00	讨论及答疑 Q&A	全体人员 All Participants
分论坛7：制药用水论坛 Water for Pharmaceutical Use Forum
时间：9月7日地点：主楼二层国际厅-C Time: Sept.7th Venue:International Hall-C,2nd Floor， Main Building 主持人- 徐敏凤
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10	制药用水通则的修订 The Revision of Monograph of Water for Pharmaceutical Use	徐敏凤女士，高级工程师，上海食品药品包装材料测试所所长 Invited, Ms.Minfeng Xu, Senior Engineer, Director General, Shanghai Food and Drug Packing Material Control Center
09:10-09:50	欧盟药典制药用水标准及检测方法 Standards and Testing Methods for Water for Pharmaceutical Use in EU Pharmacopeia	已邀请，欧洲药品质量管理局 Invited,EDQM
09:50-10:30	浅谈无菌制剂生产制药用水 Introduction of Pharmaceutical Water for Aseptic Preparation Production	喻志明先生，中国电子系统工程第四建设有限公司北方营销中心医药行业技术总监 Mr. Zhiming Yu, Technical Director, Sales Department of North District,The Fourth Construction Co., Ltd. of China Electronics System Engineering
10:30-11:00	茶歇 Teabreak
11:00-11:50	非蒸馏法制备注射用水 Water for Injection(WFI) Without Distillation	Brian Cox 先生，助理高级咨询工程师， QA，Eli Lilly公司 Brian Cox, Associate Senior Consultant Engineer, QA,Lilly Company Robert Martin Augustine先生，助理高级咨询工程师， Eli Lilly公司 Mr. Robert Martin Augustine, Associate Sr. Consultant Engineer, Eli Lilly and Company
11:50-12:00	讨论及答疑 Q&A	全体人员 All Participants
分论坛8：eCTD论坛 eCTD Forum
时间：9月7日地点：会议中心一层 Time: Sept.7th Venue:Convention Center 主持人：上午下午
时间 Time	课题 Topic	演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:00	我国eCTD建设现状及未来展望 Current Status and Future Expectations	国家药品监督管理局药品审评中心相关领导 Official from Center for Drug Evaluation, CNDA
09:00-09:40	我国eCTD资料管理系统实施计划及建设现状 Implementation Plan and Current Status of eCTD System in China	上海宝信软件股份有限公司 Shanghai Baosight Software Co.,Ltd.
09:40-10:20	中国eCTD技术规范及验证标准制定思路 Design Concept of China eCTD Specification and Validation Criteria	德国LORENZ公司 LORENZ
10:20-10:30	讨论及答疑 Q&A	全体人员 All Participants
10:30-11:00	茶歇 Teabreak
11:00-11:30	全球eCTD发展历程、应用现状及发展趋势 Global eCTD Roadmap,Application Status and Trend	德国拜耳医药保健有限公司专家 Expert from Bayer Healthcare Co. Ltd.
11:30-12:00	eCTD基础知识介绍 Basic introduction of eCTD	德国拜耳医药保健有限公司专家 Expert from Bayer Healthcare Co. Ltd.
12:00-13:00	午餐 Lunch
13:00-13:50	eCTD申报资料编制和管理要求 Requirements of Compiling and Managing eCTD Submissions	国家药品监督管理局药品审评中心相关领导 Official from Center for Drug Evaluation, CNDA
13:50-14:30	eCTD准备中的经验分享 Experience Sharing of Preparing for eCTD Submission	美国强生公司专家 Expert from Johnson & Johnson 德国拜耳医药保健有限公司专家 Expert from Bayer Healthcare Co. Ltd.
14:30-15:00	讨论及答疑 Q&A	全体人员 All Participants
15:00-15:20	茶歇 Teabreak
15:20-16:30	eCTD申报资料编制&验证软件介绍及演示 Introduction and Demo of eCTD Publishing Software & Validation Tool	德国LORENZ公司 LORENZ
16:30-17:00	讨论&答疑 Q&A	全体人员 All Participants

分论坛9：注射剂产品与技术交易会 Injectable&Technology Trade Fair

即将更新，敬请期待。

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南
会议门票场馆介绍

报名费用

报名	06.30前	07.01-08.20	08.20之后
注射剂工业大会（09.05-09.07）	2600元/人	2800元/人	3200元/人
仅参加中国血液制品（09.06-09.07,1.5天）	1500元/人	1800元/人	2000元/人
仅参加eCTD政策法规与应用论坛（09.07,1天）	1200元/人	1400元/人	1600元/人