2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（8月杭州）已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2021-08-06 09:00至 2021-08-08 18:00结束

课程地点：杭州会前统一通知周边酒店预订

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（8月杭州）宣传图

2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，从《药品注册管理办法》（局令第27号），到《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号），从《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706），再到《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号），我国生物制品的管理法规体系已经逐步完善，覆盖了生物制品从注册、CMC到认证的整个生命周期。

同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

这些生物相关法规，首先是内容多而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册生产企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报和上市的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年8月6日-8日在杭州市举办 “2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年8月6日-8日(6日全天报到)

参会对象

制药公司注册申报、QA、研发、临床、生产、验证等相关部门人员，企业高层。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

会议日程（最终日程以会议现场为准）

日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021生物制品最新注册相关法规梳理

治疗用生物制品和预防用生物制品近几年注册法规大梳理
1. 《疫苗管理法》（2019年三十号令）
2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月）
3. 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
5. （《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》
GMP对于生物制品的法规体系
近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品统计

二、生物制品最新申报及受理流程

生物制品最新注册分类要求

MAH的职责和风险管理要求 MAH制度下疫苗的注册流程

生物制品注册申报的受理部门和办事流程
生物制品CTD文件的准备
1. CTA和BLA申请资料撰写相关法规 ICH M4 CTD 格式要求
2. 现行指导原则（药学、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、疫苗相关）
3. 临床前研究及临床研究资料的准备 3.4形式审查流程和注意要点
受理审查，审评审批的相关流程及其注意点
当前政策对生物制品上市后变更的风险管理要求
1. 生物制品药学变更的关键考虑要点