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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2023注册经理能力全面提升实战研修班（线上专场）更新时间：2023-10-24T22:08:08

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2023注册经理能力全面提升实战研修班（线上专场）已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2023-11-18 09:00至 2023-11-19 18:00结束

课程地点：线上活动

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成才培训在线直播平台

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2023注册经理能力全面提升实战研修班（线上专场）宣传图

各有关单位：

制药企业注册经理是医药行业的重要岗位，负责药品注册申报、审批、变更等工作，直接影响药品的上市和销售。2023年，中国制药工业面临着前所未有的机遇和挑战，政策环境和市场需求都发生了深刻变化。

从2020年的《药品管理法》和《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》，以及之后的注册分类及申报资料要求等，同时还有《药品上市后变更管理办法》。数年来，医改的若干文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”和获得批准的“最佳射门手”，注册经理，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员和射门手带来了很大的专业合格挑战。

为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册经理更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2023年11月18日-19日在线上举办 “2023注册经理能力全面提升实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年11月18日-19日

参会对象

从事药品注册经理及其他管理人员，项目管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

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会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、近几年药政改革对注册工作的影响

新药法及配套注册法规的变革及影响
1. 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
2. 新注册分类及申报资料要求
3. 上市后变更配套文件
4. MAH及关联审评注册维护相关工作
5. 其他相关药政及注册法规的变更
近期国际注册环境变化
1. 美国FDA和欧盟EMA注册流程
2. ICH近期指南更新及我国转化

二、注册申报全流程梳理及准备工作

最新资料提交及申报流程变化及经验
1. 从IND、NDA到ANDA的注册申报流程
2. 不同类型企业行政资料的准备
3. 各部门在CTD撰写中的工作和配合管理
4. 如何撰写工艺、质量标准及说明书
现行申报资料法规框架讲解
1. 化学药品及生物制品最新注册受理审查指南
2. 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
3. 《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》
4. 上市后变更规定及配套指南
提交资料进行形式审查及常见问题

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、注册经理的常用查询工具

NMPA及CDE等官网的使用
1. 注册及临床信息查询
2. 药品辅料信息查询操作
3. ICH官网及翻译稿查询
专利查询网站及方式
国内外申报相关数据库使用指南
FDA / EMA / WHO官网使用介绍

四、注册经理软技能提升

项目进度管理管理
1. 注册申报计划的制定及要求
2. Project及常用研发项目沟通工作
3. 信息交流及汇报
4. 多部门项目沟通及知识管理流程
研发资料合规管理
1. 新药申请表的整理和填写基本要求
2. 原始图谱及原始实验记录本的整理
3. 现场记录管理

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

徐老师 现就职于某上市医药企业，任药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验，主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监，近二十年注册管理经验，对注册管理有深入的研究和实战经验，。协会特聘专家。