制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术1月培训班
时间:2021-01-17 09:00 至 2021-01-19 17:00
地点:杭州
- 参会报名
- 会议通知
- 会议日程
- 会议嘉宾
- 参会指南
-
手机下单
制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术1月培训班 已截止报名课程时间: 2021-01-17 09:00至 2021-01-19 17:00结束 会议规模:100人 主办单位: 全国医药技术市场协会(CPDE)
|
会议通知
会议内容 主办方介绍
制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术1月培训班宣传图
关于举办“制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术”专题研修班的通知
各有关单位:
随着《纯化水、注射用水预处理和生产系统》文件颁布,该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求,引起业界广泛的讨论。而制药纯化水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑,必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统,才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水,满足药品生产的特殊要求,同时制药企业的管体的红秀处理和防控也是每个制药企业必须掌握的一种技能。
节约能源、提高能源利用率是保障药企正常生产经营的长久之计,也是药企适应市场需要、增加效益、提高竞争力的必然选择。为响应国家号召,进一步降低运营成本,推动行业绿色发展,很多药企都走上了节能减排的道路。同时在《4+7城市药品集中采购文件》政策指导下,药品价格大幅度降价,为了进一步指导药企如何做好节能降耗及完善制药纯化水系统工艺设计及GMP管理水平,深度讲解制药用水标准以及药典的最新要求,从实战的角度出发,本着不忘初心,惠利企业的宗旨,我单位定于2021年1月17-19日在杭州市举办“制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术”专题研修班。欢迎相关人员带着问题或分享积极参加,有关分享交流事项介绍如下:
一、会议安排
会议时间:2021年1月17-19日 (17日全天报到)
报到地点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
四、参会对象
从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑;
2、主讲嘉宾均为本单位特聘专家,欢迎来电咨询;
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书;
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二O二零年十二月
查看更多
全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
二、会议主要交流内容
一)制药纯化水与GMP
不同区域水质完全不同;其制备纯化水的工艺流程需按照水源的水质而确定其过滤流程,所以对于各个药企而言纯水的工艺流程都是个性化设计,绝没有什么标准的、经典的制水工艺一说。纯化水在各个领域广泛使用,那么什么是制药纯化水,其重点关注的质量指标必须通过深刻解读药典、GMP的有关条款后才能真正理解。通过合适的过滤手段及各种过滤器的有机组合才能获得真正的制药纯化水。重验证轻设计是当前存在的问题,这是违背GMP质量源于设计的理念,本PPT首先从如何写好URS着手来提出一种新的验证思路,只有这样才能获得稳定、可靠的水质,从而降低纯化水先使用后检测带来的风险。
二)中压紫外装置在制药纯化水系统上的使用
1、反渗透膜防降解氧化工艺
2、中压紫外灯脱氯实验
3、在线消毒紫外灯选型
三)纯化水供水循环管路系统
从制水系统获得的质量达标的纯化水必须通过特殊的供水管道才能把合格的水送到使用点。它的特殊之处就在于水的流速必须要全流程、全时段的给予控制,才能保证微生物不能粘附于输送系统的“壁”上而生长出生物膜,只要这样把微生物控制在最低水平之下,这种理念将是全新的,而不是为追求某一个“速度”而进行无为的讨论。选择合适的在线消毒装置在这个供水系统中的设计是非常重要的,引入绝对照射剂量的概念更能杀灭流动中水的微生物。很好的供水管路的安装才能保证设计的成功,它也是系统中控制微生物的一个关键举措。周期消毒使用什么方法和消毒周期也困扰着各个企业,将在这个PPT中获得解答。
四)纯蒸汽、注射水系统不锈钢腐蚀研究
在制备制药用注射用水和纯蒸汽的机器和输送管道系统中不锈钢产生的红锈一直困扰着制药人。不锈钢的定义是什么?监管部门对红锈的态度是什么?将给人们有一个新的概念。通过眼睛观察、电镜扫描照片、电子光谱化学分析法和可溶性金属颗粒物的测定来研究不锈钢的腐蚀,从而分析出红锈对最终药品造成的潜在风险。我们应该采用什么手段来管控红锈。
五)纯化水验证
1、验证的基本含义
2、2019版ISPE调试与确认的流程
3、纯化水的特点
4、ISO2019对纯化水的要求
5、纯化水工艺的过程控制 6、纯化水制水系统设计和URS
7、验证三阶段
六)公用工程节能
1、水
无动力一级RO浓水节水装置
中水节水装置
无氯无菌冷却水装置
2、电
采暖热水站提高供水效率
自来水管网提高供水效率
3、汽
闪蒸汽回收瞬时制备生活热水装置
4、保温
PVDF保温
尼龙保温
可拆卸保温
查看更多
会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
三、讲师介绍
叶勋:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部,副经理;中国医药设备工程协会(CPAPE)专家委员会委员;2020版中国药典“制药用水”通则0261课题组修订专家;加拿大Sunwell Technologies公司外聘顾问。20多年以来致力于研究制药纯化水的生产和输送,有多项纯化水系统相关的发明专利。
查看更多
参会指南
会议门票
六、会议费用
1会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。食宿统一安排,费用自理。
2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。
七、1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中,8000元 /年
查看更多
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。