关于召开“已上市中药生产工艺变更研究与实操要点”专题研修班的通知

各有关单位：

近期随着一系列药品政策法规的发布，当下中药企业急需针对已上市中药工艺生产变更开展全面研究，正确理解和掌握国家的相关政策，结合实际进行研究，合理合法合规进行变更。怎么做？如何做？如何开展工艺研究？申报资料如何规范符合规定？怎么走备案程序？对工艺过程的每个步骤研究，设计空间的概念如何体现等等，是中药企业最关心的核心问题。为此我单位决定于2020年5月9日召开已上市中药生产工艺变更研究与实操要点”专题研修班（网络授课、在线答疑），本次研修班特邀参与过工艺变更技术指导原则修订讨论以及具有实践经验的资深工艺专家进行讲解、答疑。现诚邀贵单位选派代表出席。

一、会议时间：

时 间：2020年5月9日（9日全天）

会议形式：线上网络授课、交流答疑

二、参会注册：

会务费：1980/人（1个观看账号）                              

注：提供中药行业项目指导与内训服务（涉及中药产业问题均可协助解决）

  北京众联中科信息管理咨询有限公司

                                           （会务组秘书处）

                                           2020年4月3日

三、主要内容：

1、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》对已上市中药生产工艺变

更的要求；

2、新政下已上市中药生产工艺变更的应对策略；

3、中药变更前后对药品的质量影响对比研究要求；

4、如何开展工艺变更自查与确定工艺变更性质及类型；

5、各类型工艺变更研究的操作流程及关键节点；

6、工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；

7、中药生产工艺验证与工艺持续验证关键技术要求；

8、关键工艺参数上下线验证相关问题；

9、中药生产工艺过程数据采集关键技术与节点解析；

10、生产工艺变更补充申请要求及申报资料撰写要点；

11、生产工艺变更备案要求及年度报告撰写要点；

12、中药生产工艺变更研究中涉及（药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等）实例点评；

13、已上市中药的生产新技术、新设备应用有关要求；

14、热点问题答疑与探讨（报名表中请填写最关注的问题）；

四、主讲专家：

王  熳：原河北省药品检验研究院院长，国家新药评审、GMP认证检查专家

周亚伟：北大世佳研究中心常务副主任；国家新药注册评审专家组成员

李云霞：教授级高工，从事药品生产和质量控制工作37年、 国家药典委员会专家

王少军：江西省毒性中药饮片工程技术中心 主任  

五、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。