2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）
时间：2019-01-16 08:00 至 2018-01-18 18:00
地点：上海
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2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导） 已截止报名会议时间： 2019-01-16 08:00至 2018-01-18 18:00结束 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）宣传图
各有关单位：
自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。
ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。
为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年1月16日-18日在上海市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：上海（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年1月16日-18日（16日全天报到）
支持单位：青岛科创相容性研究中心
参会对象
制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员，相关实验机构从事临床前安全性研究人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、临床前安全性研究 国内外法规总论 ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则 S指导原则清单 国内外非临床实验研究质量管理规范 中国目前指导原则同ICH对应关系 不同国家申报临床前数据的差别比较 非临床研究的意义：预测、伦理 企业在开展非临床研究工作中的常见问题 二、毒理学详解 毒理学基本定义解释（一般毒性和特殊毒性） ICH S相关指导原则应用 S2遗传毒理学研究 S7A安全药理学研究 S5生殖毒性试验 毒理学对临床试验的支持 毒理学开展过程中的常见问题讨论 受试动物的选择考虑（人体相近性） 毒理试验的给药频率和给药方式 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、药效学详解 药效学基本概念解释 ICH S相关指导原则应用 药效学开展过程中常见问题讨论： 药效学实验方案如何设计 动物模型的选择（健康、同源性） 3.3如何建立有效评估标准（指导结合药物特性） 四、药代动力学详解 药代学基本概念解释 ICH S相关指导原则应用 S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》 药代学的临床意义，同药效及毒理的联系 提供哪些后期基础数据 药代学开展过程中的常见问题讨论： CRO单位考查要点 药代过程中使用药物的一致性 动物种属和模型的选择 给药途径和方式同临床研究的一致性 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
讲课老师
1、邱博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年，涉及新药包括中药、化药和生物药，先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。
2、钟教授 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题，为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项，为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。
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参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、证书、茶歇等等）。食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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