2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班
时间：2022-04-08 09:00 至 2022-04-10 18:00
地点：成都
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2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班 已截止报名课程时间： 2022-04-08 09:00至 2022-04-10 18:00结束 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班宣传图
线上线下同步成都举办“2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班”培的通知
各有关单位：
在我国正式加入ICH后，不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化，广大的原料药API生产企业，无论面向国内市场还是出口，也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。
由于若干历史因素，我国原料药产业起点较底，研发及生产思路同国际先进水平尚存差距。对于企业来说，如果能成功抓住这个历史机遇，不仅能提高企业的技术积累和管理水平，对未来的国际化市场也会带来很大的帮助
因此，本次培训特别从原料药合成路线出发，从原料药工艺开发基础流程讲起，通过ICH的QbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计。将原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写，相信能够为企业的技术升级指出新的方向。
通过以上的培训，能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。
为此，本单位定于2022年4月8日至10日在成都市举办2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议时间：2022年4月8日至10日(8日全天报道，9日-10日线上线下会议同步举行)
地点：成都市（详细地点培训前一周发给报名企业）
- 会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
- 参会对象
研发、工艺、生产、质量、注册申报、QC等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
北京华夏凯晟医药技术中心北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、ICH背景下的原料药工艺开发 1.原料药工艺开发的基本流程 1）国内基本研发思路（文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究） 2）ICH相关指导原则要求与解读 2.基于QbD理念的原料药工艺开发 1）QbD研发模式简介 2）QbD指导原料药工艺开发和质量研究 3）案例分析 主讲老师;刘宝博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。 二、合成工艺优化实验设计与实施 1. 工艺优化的主要内容和方法 1）有机合成反应关键影响参数 2）工艺优化目标与设计思路 2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用 1）DOE实验设计概念2）DOE实验设计的应用3）案例分析 主讲老师：宋老师，中美制药行业二十多年研发和管理经验，多年担任某上市公司研发管理负责人，精通合成工艺开发，质量研究，晶型研究和数理统计在制药业中的应用。协会特聘讲师。 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、原料药生产工艺中的过程控制 1）关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略 2）杂质分析与研究方法 3）加样实验的设计方法与技巧 4）起始物料与中间体控制策略与案例分析 5）工艺放大效应及解决思路 四.原料药晶型工艺研究思路探讨 1）晶型对原料药的重要性 2）晶型研究的一般方法和手段 3）晶型控制策略与工艺开发 4）新形势下晶型研究面临的机遇和挑战 五. 原料药部分CTD资料撰写规范 1）国家政策法规解读 2）原料药部分CTD资料撰写要求和技术 3）资料提交流程及注意事项 主讲老师：李老师 欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师 对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
五、会议费用
1、培训费：2500元/人（费用包括：培训、电子版及纸质资料、茶歇、证书及课程回看视频一个月时间）；
2、因特殊原因不能参加线下学习的企业，可以参加线上学习，每个端口3500元，公司投屏全员观看及回看一个月。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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