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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班更新时间：2017-08-23T15:04:18

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2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班已截止报名
推荐参加：2025 APRL第十三届亚洲医药研发领袖峰会

会议时间： 2017-09-22 08:00至 2017-09-24 18:00结束

会议地点：上海详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班宣传图

为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率，FDA官方推出了《“质量源于设计”在ANDA中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中，FDA将仿制药研发的全过程，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。但由于FDA提供的文件专业性较高，在没有专家的指导下，药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难。在CFDA进行一系列改革之前，此QbD实践尚属锦上添花的提高，但是，自我国加入ICH之后，药物生命周期的QbD管理变成了眼前即将开展的急迫工作，这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动ANDA？手上的品种如何实施QbD？是否可以直接购买美国已上市的品种？或通过美国ANDA申报实践国内一致性评价的弯道超车？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。为此，本次培训从ICH和FDA仿制药法规为出发点，以FDA发布的示例为基础，详细介绍讲解仿制药QbD的示例，同时在讲解过程中穿插ANDA的申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2017年9月22日至24日在上海市举办“仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

培训时间：2017年9月22日至24日（22日全天报到)

培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与客服联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、ICH及FDA仿制药法规介绍

ICH Q8介绍
1. QbD概念及策略
2. 研发过程中风险控制的常见方法ICH Q9
FDA ANDA仿制药流程
1. DMF制度讲解
CFDA法规改革方向及预测

二、通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略

参照药物的选择和分析
1. 临床药代考虑
2. 理化及组成考虑
3. 确定ANDA的QTPP及CQA
4. 橙皮书介绍及专利规避

互动答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略

溶出方法研发及生物等效性研究
1. 预测性溶出方法的开发策略
2. 体内体外方法如何建立相互关系
3. 如何开展生物等效性研究及关键把关要点
药品组分分析
1. DMF的确认及供应商QAA管理、商务问题考察
2. 原料药属性CMA的风险把控
3. 辅料的选择策略及常见ANDA问题
处方及生产工艺开发
1. 处方的风险评估及原型药物研究
2. 生产工艺CPP研发
3. 放大及商业化生产、生产环节风险评估
4. 容器密闭系统的建立及如何避免原研药专利冲突
5. 产品生命周期及持续改进方案