临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。医疗器械临床试验与药物临床试验存在较大差异，许多从事临床试验的人员缺乏医疗器械临床试验专业知识及相关工作经验。

为帮助从事医疗器械临床试验工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识，做好临床试验项目管理和质量控制，保护受试者利益，博济九泰药械联合众多协会单位倾心策划了 “2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班▪广州场”，2018年8月3-5日盛大开展，为期3天的会议邀请了13位专家，包括对医械行业法规的解读、临床试验方案的设计、注册申报的要点、项目管理的核心操作等。

本次学习班继第二轮通知发布后，获得了各协会单位的大力支持，更是在学习内容上又再一次丰富和增加。

本次学习班新增获得了中国医药城、科技部全国生物医药园区产业集群协同创新联盟（CNCA）、中关村医疗器械园的加盟协办，同时新增邀请了国家食品药品监督审评专家童新元教授将发表“医疗器械临床试验方案设计中的几个问题”；CFDA审核查验中心临床试验数据核查专家孙瑞华教授讲发表“医疗器械临床试验质量与评价”。本次会议共邀请了原国家食品药品监督管理总局器械司司长王宝亭、国家食品药品监督管理局新药评审专家凌莉、中国食品药品监督管理总局临床数据核查专家程国华等共计13位专家倾情奉献。

再次友情提醒：本次学习班费用采取价格阶梯式递增，先报名享受早鸟价！

以下是会议详情：

一、组织结构：

主办单位：

广州九泰药械技术有限公司

指导单位：

中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会

中国医药质量管理协会CRO分会（CROU）

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

中国医药质量管理协会临床研究与评价专业委员会

广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会

协办单位：

中国医药城

科技部全国生物医药园区产业集群协同创新联盟（CNCA）

中关村医疗器械园

广州博济医药生物技术股份有限公司

太库科技创业发展有限公司

北京百奥知信息科技有限公司

支持单位：

药物临床试验网

二、培训对象：

医疗器械检测机构及其他想了解医疗器械临床试验有关技术知识的人员；

医疗器械投资人、园区招商引资人员；

医疗器械企业的管理人员以及从事医疗器械临床试验等相关人员。

三、培训时间和地点：

报到时间：2018年8月2日 周四13:00-17:30

签到时间：2018年8月3日 周五 08:00-8:30

会议时间：2018年8月3日 周四08:30-17:00

          2018年8月4日 周五 08:30-17:00

          2018年8月5日 周六 08:30-17:00

注册费用：（含培训费、资料费）

价格阶梯式递增

普通嘉宾参会费用：2500元/位起

6月01日-6月30日  2500元/位

7月01日-7月15日  2700元/位

7月16日-8月02日  3000元/位

特别说明

1.  已报名但不能参加的学员，请提前致电告知报名联系人。

2.  培训费请提前汇款，以便开具发票。培训发票默认为增值税普通发票，如需开具增值税专用发票，请提供单位名称、地址、联系电话、纳税人识别号、开户银行及账号等信息。