2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班（10月杭州）
时间：2020-10-17 09:00 至 2020-10-18 17:30
地点：杭州
- 参会报名
- 会议通知
- 会议日程
- 会议嘉宾
- 参会指南
-
手机下单
(点击可切换)
-
杭州站
2020-10-17
 收藏3人
|
2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班（10月杭州） 已截止报名
|
换一换
会议通知
会议内容 主办方介绍
2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班（10月杭州）宣传图
对于药品质量而言，合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年CDE对于药品研究的杂质要求越发严格，而国内对杂质研究的理解许多还停留在多年前的思维模式中，或者没有充分理解最新的技术要求，导致近来杂质研究相关发补激增的现象。
本次课程将基于最新的指导原则与CDE技术要求，对杂质研究的顶层设计与实践操作进行详细论述，介绍ICH（Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7）和FDA相关杂质指南、中国药典,美国药典,欧洲药典, 关于药品中杂质通则及行业指导原则，向您全面阐述小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求。内容涵盖普通杂质, 残留溶剂, 元素杂质, 基因毒杂质. 也涉及到原料药和制剂中的污染物、参杂物、外来物质、包装相关的可提取物和浸出物的评估. 还将结合相关杂质案例，帮助您全面了解法规药物杂质的控制要求，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。
查看更多
全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
|
第一天09:00-12:00 13:30-17:00
|
一、杂质研究概述 1 相关指导原则解析 2杂质研究一般原则 3常见杂质研究发补 4 CDE杂质研究要求 二、原料药篇 1原料药杂质分类2原料药杂质研究的一般思路 3API杂质控制 3.1一般杂质限度与控制策略 3.2残留溶剂杂质限度与控制策略 3.3无机盐、水分等限度与控制策略 3.4原料药稳定性杂质研究策略 4 起始物料的杂质限度制定原则 起始物料研究项目与质量标准制定 5 中间体杂质限度 中间体研究项目与中控标准 6 试剂试剂杂质限度 试剂内控标准制定 三、制剂篇 1成品 制剂杂质研究的特点分析 制剂一般杂质限度 制剂稳定性研究杂质研究 2中间体中间体杂质风险管理 中间体质量标准制定 3辅料与包材 原辅料相容性试验解析 辅料杂质风险与内控标准制定 包材相容性试验解析 包材杂质风险与内控标准制定 |
|
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
|
四 元素杂质的控制策略 1、ICH、FDA、USP、CFDA法规对元素杂质的要求 2. 药品中无机元素杂质以及限度的确定3. 元素杂质风险评估方法 4. 无机元素杂质的ICP检测方法 5. 采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测 6. USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证 7. 实例分析无机元素杂质的检测和方法学的验证8.元素杂质评估报告 五．药物中的基因毒性杂质评估和控制策略 1.毒素门事件解读2.基因毒性杂质的一些基本概念与特征问题 3.合成工艺中如何判断预测和处理基因毒性杂质4.避免-控制-清除策略的应用 5.新药研究开发中判断基因毒性杂质产生的原因与控制 6.实例分析基因毒性杂质的检测和方法学的验证 |
查看更多
会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲老师：
陈老师
主任药师，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家
占小兵老师
从事研发工作十五年，经历多个仿制药与一类创新药的研究、申报与核查，完成多个近两年的杂质发补研究工作
查看更多
参会指南
会议门票
会务费：
2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
16号全天报道，17号正式开课。
查看更多
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
您可能还会关注
-
FDT 2024第二届快消品数字科技大会
2024-11-22 上海
-
2024再生资源绿色低碳供应链论坛
2024-12-05 南京
-
旅游强国建设专题研讨会暨第二十二届全国区域旅游开发学术研讨会
2025-05-09 洛阳
-
西部地区生活物资保供与城郊大仓基地高质量建设运营论坛
2024-12-05 西安
赞助
