6月27日上午　国际国内法规

            主持人：张 新

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-09:10

开幕式

梁会亮

中国医药教育协会副会长

09:10-10:20

药品质量受权人制度广东省实践分享

毕  军

广东省药监局审评认证中心

10:20-10:40

全体合影/茶歇

10:40-12:00

质量风险管理在企业管理中的应用

李鸿阳

诺华制药科学与技术部负责人

　　　  6月27日下午　 制药质量体系

            主持人：杨亚玲

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:00

质量管理与质量成本

张  新

香港奥星集团咨询总监

PDCA循环在质量管理中的应用

15:00-15:20

茶  歇

15:20-17:00

ICH Q10知识管理要求

张  新

香港奥星集团咨询总监

知识管理与自动化信息化

17:00-17:20

问答环节

　　 6月28日上午　 工艺技术转移与项目管理

             主持人：熊  伟

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-10:20

技术转移过程中的质量风险管理

毕瑞凤

赛诺菲（杭州）制药质量受权人

技术转移中经常出现GMP问题举例

10:20-10:40

茶  歇

10:40-12:00

委托生产生命周期管理

熊伟

上海罗氏制药有限公司

技术转移与质量协议及案例介绍

   6月28日下午  药品生产管理

                主持人：许哲毓

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:10

APIC基于风险的数据完整性管理实施指南

许哲毓

洛施德GMP咨询 总经理

生产系统中数据完整性的管理要求和检查实践

15:10-15:30

茶  歇

15:30-17:00

药品生产系统现场检查缺陷分析及整改

焦灵利

江苏省局认证审评中心 副主任

17:00-17:20

问答环节

    6月29日上午   生产系统审计

                主持人：李宏业

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-10:10

生产工艺与工艺验证的审计

李宏业

北京宏汇莱科技总经理

生产过程控制的审计和批记录的审计

10:10-10:30

茶  歇

10:30-11:15

FDA检查中国生物制药企业PLI的核心关注点

徐学健

药明生物副总裁

11:15-12:00

生产管理审计常见缺陷及案例分析

张  华

北京大学药物信息与工程研究中心

     6月29日下午   质量保证系统审计

                主持人：祝传斌

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:00

实验室数据审核——从审计者的角度

刘伟强

上海万逸医药科技 总经理

数据可靠性的合规管理策略及应用实践

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

祝传斌

凯慕法默科技 总经理

16:20-16:30

问答环节