星期四，6月8号8：30|开幕——致辞（江苏省药监局领导） 第一天上午

8：30-9：10|

临床研发审评政策和趋势发展    报告人：吴晓明

引导：围绕FDA对伦理、研究者和申办方的监管手段和方式作出介绍，并介绍中国临床试验机构办公室的特殊作用。

9：10-10：00|

临床BE试验管控    报告人：丁艳华（吉林大学第一医院I期药物临床试验主任）

引导：评价中国和美国在BE试验管理方面的差异，并重点介绍试验管控的压力，如何避免利益相关方对结果质量的影响。

10：10-11：00|

ESP管理和临床试验管理绩效矩阵标准化  报告人：朱树明（丁香园临床药理版主）

内容：国际临床试验管理的六个进化阶段；外包供应商筛选和管理的三个进化阶段；临床试验全程、数据来源和职责分工。

11：00-12：10|

申办方对CRO监管能力现状，问题及趋势  报告人：张海（浙江海正药业股份有限公司生物药临床总监）/嘉宾：郑常春（广东东阳光药业有限公司副院长）（第三位嘉宾待定）

引导：美国483表格警告信中涉及申办方对供应商监管不力的案例。722 因为供应商工作问题导致撤回的案例分析，行业质量低下或造假给申办方带来的损失。

申办方在外包供应商筛选和管理方面作出哪些尝试，目前存在哪些问题？

认为外包行业未来会如何进一步演变，提升研发效率的趋势分析。

13：30-14：10|  第一天下午

申办方如何整合数据并基于风险中枢化监管供应商？  报告人：朱树明（丁香园临床药理版主-阳思明语主编）

引导：数据整合后的中枢化监查和基于风险的监查，在中国环境的具体应用，国外成熟的指南运用环境分析。

14：20-15：00|

外包服务商角度看临床试验过程管理挑战及如期交付   报告人：齐学兵（北京海金格医药科技股份有限公司总经理）

15：00-15：20| 茶歇休息

15：20-16：10| （八位嘉宾互动：申办方，CRO，SMO，机构）

申办方和外包服务商在试验设计和实施中如何提高质量，高效推进临床研究

16：20-17：10|

申办方角度临床试验方案设计策略  报告人：汪海丹 （深圳信立泰药业股份有限公司医学总监）

17：20-18：00|

如何降低临研预算管理成本？  报告人：段忠成（煌途医药研发（北京）有限公司总经理）

19：00-20：30|  晚宴欢迎会（中集冷云之答谢欢迎晚宴会）

8：30-9：20|  第二天上午

临研数据管理/统计（稿件待定） 报告人：邓亚中（北京信立达医药科技有限公司总经理）

9：30-10：10|

SMO/CRC在临床试验中的机遇和挑战  报告人：刘洋（北京联斯达医药科技有限公司总经理）

10：20-11：10|

临床试验机构管理问题和挑战：如何管理采用CRO的申办方 报告人：张勋（广医大第二临床医学院主任）

11：10-12：00|

外包过程职责分工对临床试验受试者伦理保护挑战  报告人：黄志军（中南大学湘雅三医院伦理秘书）

12：00-13：30|自主交流—午餐

13：30-14：20| 第二天下午

ADC药物的新进展以及CDMO商业化平台  报告人：黄长江（烟台迈百瑞国际生物医药有限公司副总裁）

14：20-15：10|

全生命周期的委托定制生产CMO平台管理  报告人：罗家立（上海勃林格殷格翰生物药业有限公司总经理）

15：10-16：00|

⑤ 许可人制度，药企委托生产质量保障，寻找合适的CMO外包服务需要考虑的因素CMO平台发展趋势（互动头脑风暴）

16：10-17：00|

CMO平台质量审计及GMP要求  报告人：李晓辉（嘉和生物药业有限公司副总裁）