药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会
时间：2014-03-14 08:00 至 2014-03-16 08:00
地点：广州
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药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会 已截止报名会议时间： 2014-03-14 08:00至 2014-03-16 08:00结束 主办单位： |
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当前，在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。本次课程结合中国制药企业实际情况和国际药政机构控制思路，详细介绍如何通过物料选择、工艺设计、纯化工艺、分析方法选择来降低杂质水平，并且提高杂质分析水平。同时为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的重要影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2014年3月14日-16日在广州市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。
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| 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 药品杂质分析指导原则 1.创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质 研究 的思路 2.仿制药与原研有关物质的对比研究 3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中 生产工艺内容要求的思考) 4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 6.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 7.起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 8.原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 9.原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 10.原料药与成品药中的残留溶剂 11.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 12.案例分析 |
| 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 | FDA对药物杂质的控制要求 1．原料药与成品药中的有机杂质 2．有机杂质来源和控制 3．有机杂质控制限度的论证 4．案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 5．原料药与成品药中的残留溶剂 6．残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 7．案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 8．具有基因毒性杂质的控制 9. 多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 |
| 备注 | 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 |
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会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理
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1、免费活动如何报名参加？
请通过文章中的联系方式报名参加。
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你可以在网站上留言或电话(400-003-3879)咨询，我们会尽快联系你。
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2、报名前可咨询“活动家”客服，服务热线 400-003-3879
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尽早报名，早报早优惠。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
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活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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