各医疗器械有关单位：

自2015年3月1日至今，《医疗器械质量管理规范》（GMP）施行已经近4年了！在此期间，国家药监局和各省市药监局实施了密集的飞检。据国家药监局官网发布的飞检情况通告，飞检不合格的企业超过245家次，其中责令限期整改137次，责令停产整改和其他原因停产合计108次！飞检不合格给企业带来了巨大的商誉损失和经济损失！更令人警醒的是，其中9家企业被国家局飞检2-3次！一旦上了飞检“黑名单”，后续面临各级监管稽查的频次和压力陡增！

通过企业调研和剖析飞检信息，我们识别了GMP在实践中的薄弱环节和高风险点。加强对这些环节相关要求的理解，并不断组织内部自查自纠是应对监督检查的有效手段，也是提高质量合规管理水平和效益的关键措施。

在监管立体化、飞检常态化的新形势下，为帮助企业深化对GMP的理解和应用，提高质量合规管理的整体能力和水平（包括应对飞检），北京龙安教育于2020年1月6-7日、13日-14日分别在天津市和北京市举办医疗器械质量合规高级研讨培训班。现将本课程的相关事项通知如下：

一、培训目标

1.掌握国家药监局和天津药监局飞检情况，建立质量合规整体应对策略；

2.理解和掌握医疗器械质量管理规范（GMP）的所有内容和要求，尤其是关键项目；

3.结合飞检情况和企业反映的疑难问题，进行重点解答，指导企业落地实施。

二、培训对象

1.企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人等；

2.从事研发技术、质量管理，生产管理、法规注册、产品管理、风险管理、项目管理的人员。

3.对医疗器械质量合规要求理解和应用有关联或感兴趣的人员。

三、培训内容

1.国家药监局和天津药监局飞检情况汇总分析；

2.医疗器械企业质量合规整体策略分析；

3.结合飞检，解读医疗器械质量管理规范（GMP）理解与实施要点；

4.结合飞检和企业普遍反映的疑难问题，重点解读法规标准，提供解决思路。

注：本次培训立足实际应用，不照本宣科，少理论多实践，并采取研讨和培训相结合的授课方式，增加实战性和针对性。

四、培训讲师

行业内资深专家担任授课讲师。

五、培训时间

天津班：2020年1月6日-7日（周一到周二，共2天）。

北京班：2020年1月13日-14日（周一到周二，共2天）。

报到时间：培训当天上午8：30-9:00；（外地学员请提前一天到达）

上课时间：9:00-12:00  13:00-17:00。

培训费用

含培训、会务、午餐、教材、证书费，总计1800元/位 。不含住宿费（请自理）。

同一名称单位报名3人（含）以上，1600元/位。

可开具增值税普通发票或专用发票。

​​​​​​​培训证书

培训结束后颁发培训证书。