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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 已上市中药药学变更研究及关键生产工艺实操要点解析（10月北京）更新时间：2020-09-15T17:24:28

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已上市中药药学变更研究及关键生产工艺实操要点解析（10月北京）已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2020-10-23 09:00至 2020-10-25 18:00结束

课程地点：北京详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

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会议介绍
会议内容主办方介绍

已上市中药药学变更研究及关键生产工艺实操要点解析（10月北京）宣传图

关于举办“已上市中药药学变更研究及关键生产工艺实操要点解析”专题沙龙的邀请

各有关单位：

随着新修订的《药品管理法》的实施，国家药品监督管理局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理，特别是加强了药品上市后的变更管理。鉴于历史原因，中药企业急需针对已上市中药工艺生产变更开展全面研究，正确理解和掌握国家的相关政策，结合实际合理合法合规进行变更。如何学习贯彻好相关法规，基于风险管理对已上市药品变更进行再研究，帮助中药企业有效的厘清申报思路，加深对变更的理解，在提高注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等关键人员排除风险的能力同时，也能够帮助企业降低的合规运行风险。如何持续合规即是当前企业面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为此我单位决定于2020年10月23日-25日在北京召开“已上市中药药学变更研究及关键生产工艺实操要点解析”专题沙龙，本次专题沙龙特邀参与过工艺变更技术指导原则修订讨论以及具有实践经验的资深工艺专家对大家的问题进行解惑答疑，指点迷经。现诚邀贵单位选派代表出席，详细内容如下：

会议时间与形式：

时间：2020年10月23日-25日（23日全天报到）

地点：北京（具体地点报名后发送报到通知）

问题征集：参加单位可反馈与会议主题相关的疑难问题1-3项，会务组将安排有关专家进行答疑探讨（请报名时提交）。

参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

北京众联中科信息管理咨询有限公司

北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班（5月西安班）会议。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

主要内容：

（一）、近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

1、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》等系列法规对已上市中药药学变更的新要求；

2、新政下已上市中药生产工艺变更的应对策略；

3、药品上市变更的监管趋势；

（二）、已上市中药变更药学研究（解惑答疑、跟踪指导）

1、中药变更前后对药品的质量影响对比研究要求；

2、各类型工艺变更研究的操作流程及关键节点；

3、中药生产工艺验证与工艺持续验证关键技术要求；

4、生产工艺变更补充申请要求及申报资料撰写要点；

5、生产工艺变更备案要求及年度报告撰写要点；

6、已上市中药的生产新技术、新设备应用有关要求；

7、辅料、药包材变更的有关要求；

8、如何按照风险对变更进行分类管理；

9、药品生产场地变更；

10、上市许可持有人的主体责任，如何开展药品上市后全生命周期管理；

11、MAH如何对委托生产企业进行有效管理；

12、关联变更的考虑及对供应商的考查；

（三）、已上市中药变更的应用和实战点评（解惑答疑、跟踪指导）

1、如何开展工艺变更自查与确定工艺变更性质及类型；

2、工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；

3、关键工艺参数上下线验证相关问题；

4、中药生产工艺过程数据采集关键技术与节点解析；

5、中药生产工艺变更研究中涉及（药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等）实例点评；

6、热点问题答疑与探讨（报名表中请填写最关注的问题）；

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

主讲专家：

王熳：原河北省药品检验研究院院长，国家新药评审、GMP认证检查专家

倪健：北京中医药大学新药研究院副院长

李云霞：教授级高工，从事药品生产和质量控制工作37年、国家药典委员会专家

参会指南
会议门票

票种名称	价格	原价	票价说明
会务费	¥2800	¥	(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。