2019药物开发中的质量源于设计QbD实用培训（7月上海班）
时间：2019-07-22 09:00 至 2019-07-23 18:00
地点：上海
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2019药物开发中的质量源于设计QbD实用培训（7月上海班） 已截止报名会议时间： 2019-07-22 09:00至 2019-07-23 18:00结束 会议地点： 上海 上海浦东福朋喜来登由由酒店 上海 浦东新区 浦东南路2111号 ，近浦建路。 周边酒店预订 主办单位： 上海商图信息咨询有限公司 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019药物开发中的质量源于设计QbD实用培训（7月上海班）宣传图
目前人们对QbD的关注日益加深。在药品注册前期，许多公司在工艺研发阶段投入了大量的精力和资金进行研究，其目的是在研究中形成建立“设计空间”所需的科学基础，并从中找出存在于物料和生产工艺中的一系列变量，使得工艺参数由“固定的”转变为“可变的”。对工艺参数产生如此优化和提升的关键是，对工艺的深入和透彻理解。这样，药企就可以通过QbD的应用，减少药品生产的质量风险，降低生产成本，缩短投资回报时间。
由BMAP上海商图信息咨询有限公司邀请的金牌讲师 Paul 博士主讲的“药物开发中的质量源于设计”的培训课程，将于2019年7月22-23日，在上海浦东福朋喜来登酒店举办。为期两天的课程会为大家分享QbD概念落地的实用方法以及对QbD理念过程中的重要元素的实际实施建议等专业知识。
课程背景：
QbD是一个由监管部门支持的行业倡议。学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用统计学的实验设计方法(DoE)设计健壮的工艺,如何使用混合法和规模扩大试验搭建商业规模的设计空间,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(PAT)和更多的工具。 课程还讨论了从中试到放大生产的有效技术转移，包括QbD范例中的工艺验证。
您将收获
全面理解QbD，包括实施流程以及相关的全部定义
学会开发和应用QTPP（包括识别关键质量属性，识别优化以及量化工艺参数和物料属性）
理解不同的风险分析方法以便确定和管理风险
明确和实施控制策略的方法
开发和理解工艺健壮性的技能
识别混合法和规模放大中潜在问题的工具
理解基于QbD理念的DoE
从QbD视角分析持续生产的好处
从分析化学、配方、工艺开发和生产角度分析QbD
学习QbD中的PAT
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上海商图信息咨询有限公司
BMAP(上海商图信息咨询有限公司)致力于打造中国医健行业第一活动公司。 在BMAP举办的活动中，我们通过广泛的专业调研，以创新的形式，聚集医健产业的领先实践者和专家学者，探讨最前沿的信息知识，以帮助行业专业人士应对当今不断升级的挑战。作为领先的专业活动组织公司，BMAP提供丰富的专业内容与最新行业资讯来帮助企业提升技术创新能力，保障质量标准与安全，降低产品风险，以适应日新月异的医健环境。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
精彩课程：
7月22日
什么是QbD，为什么要实施QbD？FDA（美国食品和药物管理局）的目标以及QbD方法的介绍DoE语言和DoE过程介绍
QbD方法的流程/顺序：举例说明，重点关注单元操作
QbD在工艺开发中的应用
明确药品参数：设定产品质量参数、风险评估、风险管理以及风险评估的问题
确定关键质量属性：药品、原料药以及原材料的关键质量属性
确定关键工艺参数和关键物料属性
产品及工艺的设计
关键环节：工艺参数、物料属性、关键工艺参数及参数相关性分析
控制策略
7月23日
化学成分和放大效应的考虑
工艺产能分析
QbD和持续生产：FDA视角，优势，面临的挑战
关键工艺参数的定量分析（以罗氏为例）
DoE（实验设计）在QbD中的应用
案例分析：QbD在原料药生产中的应用
QbD在药企中的应用：以GSK（葛兰素史克）, Roche（罗氏）, Patheon等为例
预期vs现状
总结和定义
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
讲师资历：
Paul博士是一位在催化、实验设计、主成分分析和工艺开发领域拥有专业知识的顾问。 Paul在项目的及时交付与创新解决方案方面拥有良好的记录，从而显着降低了客户的成本和资源。 Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）担任过程开发化学家，并与布里斯托大学的学者合作开发配体性质图，以便使用DoE来有效并合理地开发催化反应。Paul迄今拥有16种出版物和9项专利。
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参会指南
会议门票 场馆介绍
早鸟票：7980元/人，原价：8980元/人
【限时优惠】6月24日之前报名可享受减免1000元的早期优惠价格！三人成团更享8.5折优惠！
点击“我要报名”，即可参与本次培训课程。
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上海浦东福朋喜来登由由酒店
交通指南：浦东世博园区 驾车距离4.2公里（约10分钟） 上海浦东国际机场 驾车距离36.6公里（约43分钟） 上海虹桥国际机场 驾车距离23.8公里（约57分钟） 虹桥火车站 驾车距离24.6公里（约67分钟） 上海火车站 驾车距离10.4公里（约36分钟） 市中心 驾车距离7.3公里（约20分钟） 东方明珠 驾车距离4.3公里（约11分钟） 外滩 驾车距离7.3公里（约18分钟）
上海浦东福朋喜来登由由酒店位于陆家嘴金融贸易区内，毗邻新国际博览中心、世博会展览中心及南浦大桥。自酒店出发，步行1分钟可至地铁4号线塘桥站，交通出行便捷。
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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