2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班（7月成都）已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2021-07-30 09:00至 2021-08-01 18:00结束

课程地点：成都会前统一通知周边酒店预订

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班（7月成都）宣传图

2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。

一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为药企中对申报资料提交最重要的“守门员”，注册专员，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2021年7月30日-8月1日在成都市举办 “2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：成都市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月30日-8月1日日(30日全天报到)

参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层；药监系统相关人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

会议日程（最终日程以会议现场为准）

日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

2021注册专员应关注的国内外法规变化

新药法、新注册管理办法对注册工作带来的重大改变
注册分类及申报资料要求法规概述
上市后变更要求概述
资料提交及申报流程变化概述

注册专员常用工具及技能提升

NMPA及CDE官网的使用和药品辅料信息查询操作
1. FDA官网及ICH官网查询使用方式
国内外申报相关数据库使用指南
ICH CTD文件准备
1. 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
2. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
不同类型企业行政资料的准备以及国内外异同
申报相关软件的介绍及使用