原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班已截止报名
推荐参加：2024CBIIC第九届医药创新与投资大会

会议时间： 2018-03-29 08:00至 2018-03-31 18:00结束

会议地点：南京详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
大会内容主办方介绍

原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班宣传图

2017年10月8日，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次正式提出原料药取消批准文号制度，要求实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批。2017年11月30日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。

该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。

为此，本单位定于2018年3月 29日至31日在南京市举办“原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料关联申报奠定基础。，欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2018年 3月29日-31日（培训两天、29日全天报到）

地点：南京市（具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人。原料药、药用辅料、药包材企业相关人员。

三、培训形式

邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

国内外关联审评简述

国内原料药、药用辅料和药包材关联审评相关政策法规介绍
国际DMF制度介绍
1. FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别
2. DMF注册流程解析 c）DMF文件的主要内容
国内外原辅包审评制度的区别及比较分析
1. 国内原批准文号制度与关联审评制度的利弊分析
2. 我国关联审评与ICH成员国DMF制度的区别
下一步我国法规变化趋势预测
制药企业将面临的挑战和竞争

《原料药、药用辅料和药包材关联审评》解读

根据化药新分类方案，范围讨论关联审批范围
不同制药企业的关联审评策略

新注册药品已受理未完成审评的原辅包申请

供自用或专用MAH的原辅包申请已登记原辅包的关联申请

原辅包企业关联审评资料要求
1. 化药新注册分类申报资料要求与原料药关联审评资料基本要求
2. 药包材药用辅料申报资料要求

案例解析互动答疑

1.蔡老师 CFDA药品包装材料和容器技术审评专家

2.李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究，DMF和COS/CEP文件编写， FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

《原料药、药用辅料和药包材关联审评》实施