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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班（11月南京班） 更新时间：2019-09-26T16:42:16

2019新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班（11月南京班）
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2019新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班（11月南京班） 已截止报名

会议时间： 2019-11-17 09:00至 2019-11-19 17:00结束

会议地点： 南京  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模：100人

主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍

        2019新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班（11月南京班）

        2019新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班（11月南京班）宣传图

        各有关单位：

        新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。新修订的《药品管理法》中，加大对药品违法行为的处罚力度，同时也增加了处罚范围，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。这就要求企业的QP，在日常工作中严格把关，提高管理层整体的法规敏感度以及法规符合性。

        另一个最重大的改变，就是在取消了GMP认证工作的同时，也会加大飞检力度。这使得我们的企业的工作方式，需要把突击式的GMP认证，改为每天日常工作的高标准。

        以上种种措施，对质量受权人的能力都会是极大的挑战。

        为了帮助广大药企的QP避免日常运营中常见的问题，本次培训从新颁布的药品管理法出发，通过详细介绍国内外典型案例，联系相应带来的法律法规风险，从一线实际经验出发，培训如何从管理、操作、制度层面避免日常错误，相信对大家很有帮助。现将有关事项通知如下。

        会议安排

        会议时间：2019年11月17-19日     (17日全天报到)

          报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

        支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

        参会对象

        从事质量、生产等工作管理人员，研发管理人员等中高层管理

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

        会议日程 （最终日程以会议现场为准）

        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

        一、质量受权人综合业务提升

        1-      原辅料供应商管控模块

        原辅料关联审评最新政策要点  原料药供应商审计要点

        包材企业审计要点    辅料企业审计要点

        2-      新药品管理法对企业质量体系影响

        那些SOP会受到影响   重点SOP修订说明

        3-新药品管理法对变更和备案的影响

        变更备案的指导原则要点解读  变更备案的法规要点解读

        化药变更案例解析  中药变更案例解析

        4-新药品管理法对年报影响

        MAH相关年报管理      临床试验相关年报管理

        药物警戒相关年报管理  原辅包相关年报管理

        5-新药品管理法对风险管控计划影响

        产品上市后风险管理法规解读 产品上市后风险管理制度撰写要点

        6-假药劣药定义变化影响

        假药劣药定义变化对比  如何从研发入手规避假药劣药风险

        如何完善质量体系规避假药劣药风险

        案例分析及现场讨论互动

        第二天

        09:00-12:00

         

        13:30-16:30

         

         质量体系完善和提升

        1-新药形势下，如何开展质量体系建设

        2-新的GMP认证以及飞检应如何准备及看待

        3-质量体系应如何改进

        a)偏差体系提升考虑点

        b)OOS体系提升考虑点

        c)变更体系提升考虑点

        d)CAPA体系提升考虑点

        4-新的年度汇报体系和投诉召回体系如何建立

        5-MAH会要求哪些质量体系和监管要求

        案例分析及现场讨论互动

        查看更多

        会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

        主讲老师： 丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理，集团质量受权人， 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。协会特聘专家。

        主讲老师：高春花老师  广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。 

        查看更多

        参会指南

        会议门票

        会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。

        标签： 医药质量 医药 健康产业

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