桓真科技应对美国FDA审查的GMP培训会2019（杭州）已截止报名
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会议时间： 2019-09-05 08:30至 2019-09-05 18:00结束

会议地点：杭州详细地址会前通知周边酒店预订

会议规模：80人

主办单位：桓真科技（杭州）有限公司

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会议通知
会议内容主办方介绍

桓真科技应对美国FDA审查的GMP培训会2019（杭州）宣传图

在医药生产过程中，数据完整性是企业确保药品、保健品以及食品安全、有效和质量符合的重要组成部分。近几年来，美国FDA在审查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规，一旦美国FDA认定企业有数据完整性问题，就意味着对该企业质量体系运行的真实性及整个体系质量管理的能力产生了怀疑。要想消除此疑虑，企业要花费大量的人力、物力和时间。

针对上述情况，桓真科技着眼于对未来趋势，展开近一年来美国FDA审查中发现的五个关键严重偏差的课程培训会，帮助企业了解现状，更好地应对美国FDA的审查。培训会结束后还增加了小型圆桌会议，就投融资和通过美国FDA审查后的的潜在订单两个话题进行交流。

会议主题： 近一年美国FDA在审查中所发现的五个关键严重偏差及其相应的纠正预防措施

会议内容：

1.五个关键严重偏差的内容

2.出现严重偏差的原因

3.每一个偏差依据相关判定的法规条款相应的纠正预防措施

4.SOP校正措施

5.预防措施

桓真科技（杭州）有限公司

会议日程（最终日程以会议现场为准）

会议议程

时间	内容	讲师
8:30-9:00	欢迎辞	Nathan
9:00-10:20	数字完整性	Andrew
10:20-10:40	茶歇
10:40-12:00	OOS/偏差调查	Andrew
12:00-13:00	午餐
13:00-14:10	验证及确效	Andrew
14:10-14:40	茶歇
14:40-16:00	QA的功能性/批次制造记录依时撰写	Andrew
16:00-16:40	Q&A问答互动环节（有奖问答）	Nathan
16:40-16:50	自由交流、茶歇
16:50-17:30	投融资对接会	Andrew
	通过美国FDA审查后的潜在订单交流会	Nathan

特别注意事项：投融资对接会和通过美国FDA审查后的潜在订单交流会为小型的圆桌会议，如需参加须提前联系工作人员报名。

投融资对接会：
资金是企业经济活动的第一推动力、持续推动力。企业能否获得稳定的资金来源、及时足额筹集到生产要素组合所需要的资金，对经营和发展都是至关重要的。桓真科技为了帮助这些企业更好地发展和成长，特意筛选了优质的投资方和企业合作。
对象：针对成长型企业、创新型企业、有技术储备的企业、有创新，有特色的企业以及对资本运营扩张有想法的企业等。

通过美国FDA审查后的潜在订单交流会：
一个公司要走向国际化，想要同美日等制药公司取得合作机会，获得订单等的首要条件就是需要证明您公司的操作流程是否与美日公司相似或一致。所以能够通过美国FDA的审查是一个公司走向国际化的重要一步。
对象：针对有意向进行美国FDA认证的企业、准备开拓国际市场的企业以及更多想要了解美国FDA认证的企业等。

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

嘉宾及主持人介绍

Andrew F. Lai，晁章生技顾问有限公司CEO，具备25年以上行业经验，通过多项认证，包括ISO9000，ISO13485，ISO14000，ISO17025，ISO18000，ISO22000，HACCP和通过台湾FDA认证的制药和API的合格GMP / cGMP检验员等。能够提供专业GMP认证服务，与美国辉瑞制药股份有限公司等跨国公司均有合作，也曾帮助台湾泛生制药厂股份有限公司等多家企业通过GMP认证。同时可以帮助辅导药厂申请 CTD的文件、原料药厂申请DMF的文件，提供药品到美国的申报、登记、销售及法律相关等服务。

陈建Nathan，桓真科技创始人，曾经从事化学品、农药和肥料、药品国际贸易，为国有大型企业提供市场调研，产品贸易的相关工作；在产品国际贸易过程种，陈建意识到国际技术性贸易壁垒的重要性，遂进入化学行业的法规和技术服务领域，有超过12年的化学品法规服务经验，创办过多家企业。目前，陈建创立的桓真科技致力于连接塑造真实的需求，为中国农业，健康和材料行业升级和供给侧改革提供专业服务和解决方案。