随着科技的进步，部分国产医疗器械在安全性、可靠性等方面均达到或超过国际先进水平。越来越多的中国企业走出国门，参与国际竞争。

众多医疗器械厂商纷纷看到美国这个重要的医疗器械市场，截止到2013年年底，美国注册在案的中国企业（不含港澳台）近3000家，考虑到如此大的工厂规模， FDA加大了在华工厂的审查力度。同时由于医疗器械误用带来的伤害逐渐增多，FDA对于人因工程（医疗器械可用性）的审查力度也有加强的趋势。

为帮助广大医疗器械厂商了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会定于2014年7月17日至18日举办美国医疗器械法规专题研讨会，本次研讨班特别聘请UL美华认证有限公司和上海海河商务咨询公司相关专家对510(k),QSR820, 医疗器械唯一标示UDI，人因工程等内容进行深入讲解。

会议研讨内容：
1.FDA法规介绍  
2.510（k）解读  
3.QSR820  
4.医疗器械唯一标示UDI系统介绍  
5.人因工程（医疗器械可用性）  
6.互动研讨

活动时间：2014年7月17日- 7月18日
报到时间：2014年7月16日14:00-17:00或2014年7月17日8:15-8:45

洪晓鸣 上海海河商务咨询公司总经理
中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务，本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师。多年从事医疗器械法规工作，熟知各国的法规，质量管理体系以及测试等要求。

傅立 上海海河商务咨询公司市场准入法规服务经理
中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师，是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师。

李仁富  UL健康科学部技术经理
具备多年行业从业经验；熟悉FDA QSR 820要求，协助数家医疗器械厂商通过FDA QSR820审查， 熟悉510(k)要求，有丰富的510(k)文件准备经验，准备过的产品包括X光机，CT,超声等等。

邱健  UL健康科学部华东、华北区销售经理
熟悉医疗器械国际法规, 医用电气设备安全要求，质量管理体系, 风险管理，可用性，电子医疗ehealth等。

胡福康  UL 健康科学部技术经理
Software,Usability专家，对研发设计保证，产品可靠性、可用性，软件开发过程控制有一定研究，熟悉CFDA，FDA和欧盟等国的注册管理要求

费用：900元/人（含培训费、资料费、证书费、午餐费）

住宿及晚餐可协助统一办理，费用另付。

1、免费活动如何报名参加？
请通过文章中的联系方式报名参加。

2、价格显示为收费的活动具体费用是多少？我要如何报名？
你可以在网站上留言或电话(400-003-3879)咨询，我们会尽快联系你。

3、活动具体地址在哪里？
1、活动具体地址待报名后告知。
2、报名前可咨询“活动家”客服，服务热线 400-003-3879

4、活动截止报名时间是什么时候？
尽早报名，早报早优惠。

5、怎么提交论文？论文参会如何收费？
亲，您好！我们暂不接受论文提交或论文参会。

6、活动发票如何领取？
亲，您好！请您在下单时，在备注框内填写好发票抬头，发票寄送地址或其它信息，以便您能即时有效的收到发票。